肝硬変患者におけるIDN-6556の研究 (LC)
2017年6月6日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
肝硬変の被験者におけるIDN-6556の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照試験
これは、IDN-6556による治療が、末期肝疾患モデルスコアが11～18の肝硬変患者の肝機能の改善に役立つかどうかを確認するための多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究で、カスパーゼで切断されたサイトケラチン 18 (cCK18) が肝疾患患者の血清で上昇しており、疾患の重症度と関連しているため、過剰なアポトーシスとカスパーゼ活性の両方が疾患と関連していることが示されています。
研究では、カスパーゼで切断されたサイトケラチン 18 が一般に、他の肝疾患よりも肝硬変でさらに高いレベルまで上昇することも示されています。
さらに、Child-Pugh A、Child-Pugh B から Child-Pugh C への肝硬変の段階の増加は、カスパーゼで切断されたサイトケラチン 18 のレベルが徐々に高くなることに関連しています。
したがって、アポトーシスとカスパーゼ活性は、肝硬変の段階と相関する傾向があるようです。
IDN-6556のようなカスパーゼ阻害剤は、肝硬変患者のアポトーシス率を低下させることで臨床的に有用であり、進行の臨床マーカーによって決定される疾患の進行を潜在的に減少させる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92093
- Univeristy of California, San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Healthcare Network
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最低成人法定年齢の男性または女性の被験者（インフォームドコンセント文書に署名するための現地法による）、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守する意思がある
- -肝硬変の臨床的、放射線学的、または生化学的証拠
- -末期肝疾患のモデル（MELD） スクリーニング期間中の11〜18のスコア
- -スクリーニングから治験薬の最終投与の1か月後まで、2つの信頼できる避妊法（出産の可能性のある男性と女性の両方）を利用する意欲。
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
- 自己免疫性肝炎
- -制御されていない感染の証拠がある被験者、適切な抗生物質療法にもかかわらず持続的な細菌培養陽性として定義される
- -研究中に抗ウイルス療法を受けている、または受ける予定のHCV感染被験者
- 出血の危険性の高い柱頭を伴う未治療の食道静脈瘤
- -スクリーニングから3か月以内の静脈瘤出血
- -安定した背景薬で腹水が適切に制御されていない
- その他の非肝臓器不全
- Child-Pugh スコア 10-15 (Child-Pugh C 分類)
- -肝血流を損なう可能性のある血管作用薬の使用（スクリーニング時または3か月以内）
-スクリーニングから3か月以内の用量またはレジメンの変更：
- フィブラートまたはスタチン
- アンジオテンシン II 受容体拮抗薬またはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬
- -ビタミンK /第Xa因子アンタゴニスト/阻害剤を含むがこれらに限定されない慢性抗凝固療法の使用
-スクリーニングの2か月以内に次の薬物を使用する：
- 全身性コルチコステロイド
- 違法薬物または乱用薬物の既知または疑いのある使用 (医学的に処方または指示されている場合は許可されます)
- 随伴性膵炎
- -活動性炎症性腸疾患
- -全身性エリテマトーデス（SLE）および/または関節リウマチ（RA）の診断または疑い
- -ミラノ基準内の肝細胞癌（HCC）以外の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者または治癒的に治療された皮膚癌（基底細胞または扁平上皮癌）、適切に治療されていないか、5年以上完全に寛解している場合を除きます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ BID
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実験的：IDN-6556
IDN-6556 の 25 mg BID
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25 mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCK18/M30 における 3 か月目のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースライン、3 か月目、および cCK18/M30 間の変化
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3ヶ月
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CCK18/M30 における 3 か月目のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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データは分析目的で対数変換されました
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから MELD スコアの月 3 への変更
時間枠：3ヶ月
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末期肝疾患モデル (MELD) は、慢性肝疾患の重症度を評価するためのスコアリング システムであり、被験者の総ビリルビン値、血清クレアチニン値、およびプロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) を使用して生存を予測します。 MELD は、次の式に従って計算されます。 MELD = 3.78×ln[血清ビリルビン (mg/dL)] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[血清クレアチニン (mg/dL)] + 6.43 MELD スコアは整数として報告されるため、上記の式の結果は四捨五入されます。 注: 患者が過去 7 日間に 2 回透析されている場合、使用される血清クレアチニンの値は 4.0 になります。 1 未満の値には 1 の値が与えられ (つまり、ビリルビンが 0.8 の場合、1.0 の値が使用されます)、0 未満のスコアが発生するのを防ぎます (1 の自然対数は 0 であり、1 未満の値はすべて否定的な結果)。 MELD スコアが高いほど、疾患状態はより深刻です。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dave Hagerty, MD、Conatus Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。