Une étude de l'IDN-6556 chez des sujets atteints de cirrhose du foie (LC)
6 juin 2017 mis à jour par: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IDN-6556 chez les sujets atteints de cirrhose du foie
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à déterminer si le traitement par IDN-6556 peut aider à améliorer la fonction hépatique des patients atteints de cirrhose du foie avec des scores de modèle pour la maladie hépatique en phase terminale entre 11 et 18.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont montré que la cytokératine 18 clivée par la caspase (cCK18) est élevée dans le sérum des patients atteints d'une maladie du foie et a été associée à la gravité de la maladie, associant ainsi à la fois une apoptose excessive et une activité de la caspase à la maladie.
Des études ont également montré que la cytokératine 18 clivée par la caspase est généralement élevée à un degré encore plus élevé dans la cirrhose que dans d'autres maladies du foie.
De plus, les stades croissants de la cirrhose de Child-Pugh A, Child-Pugh B à Child-Pugh C sont associés à des niveaux progressivement plus élevés de cytokératine 18 clivée par la caspase.
Par conséquent, il semble que l'apoptose et l'activité des caspases aient tendance à être corrélées avec le stade de la cirrhose.
Un inhibiteur de caspase comme l'IDN-6556 pourrait avoir une utilité clinique en réduisant le taux d'apoptose chez les patients cirrhotiques et potentiellement réduire la progression de la maladie telle que déterminée par les marqueurs cliniques de progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Univeristy of California, San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins d'âge légal minimum adulte (conformément aux lois locales pour la signature du document de consentement éclairé), capables de fournir un consentement éclairé écrit, et capables de comprendre et disposés à se conformer aux exigences de l'étude
- Signes cliniques, radiologiques ou biochimiques de cirrhose du foie
- Modèle de score MELD (End-Stage Liver Disease) de 11 à 18 pendant la période de dépistage
- Volonté d'utiliser deux formes fiables de contraception (pour les hommes et les femmes en âge de procréer) du dépistage à un mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite auto-immune
- Sujets présentant des signes d'infection non contrôlée, définie comme une positivité persistante de la culture bactérienne malgré une antibiothérapie adéquate
- Sujets infectés par le VHC qui reçoivent ou prévoient de recevoir un traitement antiviral pendant l'étude
- Varices oesophagiennes non traitées avec stigmates à haut risque d'hémorragie
- Hémorragie variqueuse dans les 3 mois suivant le dépistage
- Ascite insuffisamment contrôlée par des médicaments de fond stables
- Autre insuffisance d'organe non hépatique
- Score de Child-Pugh de 10 à 15 (classification Child-Pugh C)
- Utilisation de médicaments vasoactifs (à ou dans les 3 mois suivant le dépistage) qui peuvent altérer le flux sanguin hépatique
Changement de dose ou de régime dans les 3 mois suivant le dépistage de :
- Fibrates ou statines
- Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
- Utilisation d'un traitement anticoagulant chronique, y compris, mais sans s'y limiter, les antagonistes/inhibiteurs de la vitamine K/du facteur Xa
Utilisation des médicaments suivants dans les 2 mois suivant le dépistage :
- Corticostéroïdes systémiques
- Usage connu ou soupçonné de drogues illicites ou de drogues (autorisé si médicalement prescrit ou indiqué)
- Pancréatite concomitante
- Maladie intestinale inflammatoire active
- Lupus érythémateux disséminé (LES) et/ou polyarthrite rhumatoïde (PR) diagnostiqués ou suspectés
- Sujets ayant des cancers actifs ou des antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome hépatocellulaire (CHC) selon les critères de Milan ou un cancer de la peau traité curativement (carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes), à moins qu'ils ne soient traités de manière adéquate ou en rémission complète pendant cinq ans ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo BID
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Expérimental: IDN-6556
25 mg BID d'IDN-6556
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25 mg BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base au mois 3 dans cCK18/M30
Délai: 3 mois
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Ligne de base, mois 3 et changement entre pour cCK18/M30
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base au mois 3 dans cCK18/M30
Délai: 3 mois
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Les données ont été transformées en journal à des fins d'analyse
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans le score MELD
Délai: 3 mois
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Le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) est un système de notation pour évaluer la gravité de la maladie hépatique chronique et utilise les valeurs du sujet pour la bilirubine totale, la créatinine sérique et le rapport international normalisé (INR) pour le temps de prothrombine pour prédire la survie. MELD est calculé selon la formule suivante : MELD = 3,78×ln[bilirubine sérique (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[créatinine sérique (mg/dL)] + 6,43 Les scores MELD sont rapportés sous forme de nombres entiers, de sorte que le résultat de l'équation ci-dessus est arrondi. Remarques : Si le patient a été dialysé deux fois au cours des 7 derniers jours, la valeur de la créatinine sérique utilisée doit être de 4,0. Toute valeur inférieure à un se voit attribuer une valeur de 1 (c'est-à-dire que si la bilirubine est de 0,8, une valeur de 1,0 est utilisée) pour éviter l'apparition de scores inférieurs à 0 (le logarithme népérien de 1 est 0, et toute valeur inférieure à 1 donnerait un résultat négatif). Plus le score MELD est élevé, plus l'état de la maladie est grave. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (Estimation)
3 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDN-6556-10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .