Badanie IDN-6556 u pacjentów z marskością wątroby (LC)
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IDN-6556 u pacjentów z marskością wątroby
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie, czy leczenie IDN-6556 może pomóc w poprawie czynności wątroby u pacjentów z marskością wątroby z punktacją w modelu schyłkowej niewydolności wątroby między 11 a 18.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania wykazały, że cytokeratyna 18 rozszczepiona przez kaspazę (cCK18) jest podwyższona w surowicy pacjentów z chorobami wątroby i jest związana z ciężkością choroby, łącząc w ten sposób zarówno nadmierną apoptozę, jak i aktywność kaspazy z chorobą.
Badania wykazały również, że cytokeratyna 18 rozszczepiona kaspazą jest na ogół podwyższona w jeszcze większym stopniu w marskości wątroby niż w innych chorobach wątroby.
Ponadto wzrastające stadia marskości od Child-Pugh A, Child-Pugh B do Child-Pugh C są związane z coraz wyższymi poziomami cytokeratyny 18 rozszczepionej kaspazą.
Dlatego wydaje się, że apoptoza i aktywność kaspazy mają tendencję do korelacji ze stadium marskości wątroby.
Inhibitor kaspazy, taki jak IDN-6556, może mieć użyteczność kliniczną, zmniejszając szybkość apoptozy u pacjentów z marskością wątroby i potencjalnie zmniejszając postęp choroby, co określono na podstawie klinicznych markerów postępu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Univeristy of California, San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w minimalnym wieku ustawowym (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody), zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz zdolne do zrozumienia i chętne do przestrzegania wymagań badania
- Kliniczne, radiologiczne lub biochemiczne dowody marskości wątroby
- Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) od 11 do 18 w okresie badania przesiewowego
- Gotowość do stosowania dwóch niezawodnych form antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do jednego miesiąca po ostatniej dawce badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Pacjenci z objawami niekontrolowanej infekcji, zdefiniowanymi jako utrzymujący się dodatni wynik posiewu bakteryjnego pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii
- Osoby zakażone HCV, które otrzymują lub planują otrzymać terapię przeciwwirusową podczas badania
- Nieleczone żylaki przełyku ze stygmatami wysokiego ryzyka krwotoku
- Krwotok z żylaków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wodobrzusze nie jest odpowiednio kontrolowane przez stabilne leki podstawowe
- Inna niewydolność narządów innych niż wątroba
- Wynik Child-Pugh 10-15 (klasyfikacja Child-Pugh C)
- Stosowanie leków wazoaktywnych (w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego), które mogą zaburzać przepływ krwi w wątrobie
Zmiana dawki lub schematu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego:
- Fibraty lub statyny
- Antagonista receptora angiotensyny II lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
- Stosowanie przewlekłej terapii przeciwkrzepliwej, w tym między innymi antagonistów/inhibitorów witaminy K/czynnika Xa
Stosowanie następujących leków w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego:
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Znane lub podejrzewane używanie nielegalnych narkotyków lub narkotyków (dozwolone, jeśli jest to przepisane lub wskazane przez lekarza)
- Współistniejące zapalenie trzustki
- Czynna choroba zapalna jelit
- Rozpoznany lub podejrzewany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i/lub reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
- Pacjenci z czynnym lub w wywiadzie nowotworem złośliwym innym niż rak wątrobowokomórkowy (HCC) w ramach kryteriów mediolańskich lub leczonym leczonym rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), chyba że są odpowiednio leczeni lub w całkowitej remisji przez co najmniej pięć lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
BID placebo
|
|
|
Eksperymentalny: IDN-6556
25 mg BID IDN-6556
|
25 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w miesiącu 3 w cCK18/M30
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 3 i zmiana pomiędzy dla cCK18/M30
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od punktu początkowego w miesiącu 3 w cCK18/M30
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane zostały przekształcone w log do celów analizy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w wyniku MELD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) to system punktacji służący do oceny nasilenia przewlekłej choroby wątroby i wykorzystuje wartości bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego do przewidywania przeżycia. MELD oblicza się według następującego wzoru: MELD = 3,78×ln [bilirubina w surowicy (mg/dl)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln [kreatynina w surowicy (mg/dl)] + 6,43 Wyniki MELD są podawane jako liczby całkowite, więc wynik powyższego równania jest zaokrąglany. Uwagi: Jeżeli pacjent był dwukrotnie dializowany w ciągu ostatnich 7 dni, to wartość zastosowanego stężenia kreatyniny w surowicy powinna wynosić 4,0. Każdej wartości mniejszej niż jeden przypisywana jest wartość 1 (tj. jeśli bilirubina wynosi 0,8, przyjmuje się wartość 1,0), aby zapobiec występowaniu wyników poniżej 0 (logarytm naturalny 1 to 0, a każda wartość poniżej 1 dawałaby wynik negatywny). Im wyższy wynik MELD, tym cięższy stan chorobowy. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDN-6556-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .