Een studie van IDN-6556 bij proefpersonen met levercirrose (LC)
6 juni 2017 bijgewerkt door: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IDN-6556 bij proefpersonen met levercirrose te evalueren
Dit is een onderzoek in meerdere centra om te zien of behandeling met IDN-6556 kan helpen de leverfunctie te verbeteren van patiënten met levercirrose met scores van het model voor leverziekte in het eindstadium tussen 11 en 18.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat caspase-gesplitste cytokeratine 18 (cCK18) verhoogd is in het serum van patiënten met leverziekte en in verband is gebracht met de ernst van de ziekte, waardoor zowel overmatige apoptose als caspase-activiteit in verband worden gebracht met ziekte.
Studies hebben ook aangetoond dat caspase-gesplitst cytokeratine 18 over het algemeen zelfs nog sterker verhoogd is bij cirrose dan bij andere leveraandoeningen.
Bovendien worden toenemende stadia van cirrose van Child-Pugh A, Child-Pugh B tot Child-Pugh C geassocieerd met steeds hogere niveaus van caspase-gesplitst cytokeratine 18.
Daarom lijkt het erop dat apoptose en caspase-activiteit de neiging hebben om te correleren met het stadium van cirrose.
Een caspase-remmer zoals IDN-6556 zou klinisch bruikbaar kunnen zijn door de snelheid van apoptose bij patiënten met cirrose te verminderen en mogelijk de progressie van de ziekte te verminderen, zoals bepaald door klinische markers van progressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Univeristy of California, San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenheid (volgens de lokale wetgeving voor het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming), in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
- Klinisch, radiologisch of biochemisch bewijs van levercirrose
- Model voor End-Stage Liver Disease (MELD) Score van 11 tot 18 tijdens de screeningperiode
- Bereidheid om twee betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken (voor zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd) vanaf de screening tot één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Auto-immune hepatitis
- Proefpersonen met bewijs van ongecontroleerde infectie, gedefinieerd als aanhoudende positiviteit van de bacteriecultuur ondanks adequate antibiotische therapie
- HCV-geïnfecteerde proefpersonen die tijdens het onderzoek antivirale therapie krijgen of van plan zijn te krijgen
- Onbehandelde slokdarmvarices met stigmata met een hoog risico op bloedingen
- Varicesbloeding binnen 3 maanden na screening
- Ascites niet voldoende onder controle met stabiele achtergrondmedicatie
- Ander niet-leverorgaanfalen
- Child-Pugh-score van 10-15 (Child-Pugh C-classificatie)
- Gebruik van vasoactieve geneesmiddelen (bij of binnen 3 maanden na screening) die de bloedstroom in de lever kunnen belemmeren
Verandering in dosis of regime binnen 3 maanden na screening van:
- Fibraten of statines
- Angiotensine II-receptorantagonist of angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer
- Gebruik van chronische antistollingstherapie, inclusief maar niet beperkt tot vitamine K/factor Xa-antagonisten/remmers
Gebruik van de volgende geneesmiddelen binnen 2 maanden na screening:
- Systemische corticosteroïden
- Bekend of vermoed gebruik van illegale drugs of drugsmisbruik (toegestaan indien medisch voorgeschreven of geïndiceerd)
- Gelijktijdige pancreatitis
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Gediagnosticeerde of vermoede systemische lupus erythematosus (SLE) en/of reumatoïde artritis (RA)
- Proefpersonen met actieve of voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan hepatocellulair carcinoom (HCC) binnen de criteria van Milaan of curatief behandelde huidkanker (basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen), tenzij adequaat behandeld of in volledige remissie gedurende vijf of meer jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo BID
|
|
|
Experimenteel: IDN-6556
25 mg BID van IDN-6556
|
25 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maand 3 in cCK18/M30
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Basislijn, maand 3 en wisselen tussen voor cCK18/M30
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maand 3 in cCK18/M30
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegevens werden log-getransformeerd voor analysedoeleinden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline naar maand 3 in MELD-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) is een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte en gebruikt de waarden van de proefpersoon voor totaal bilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio (INR) voor protrombinetijd om overleving te voorspellen. MELD wordt berekend volgens de volgende formule: MELD = 3,78×ln[serumbilirubine (mg/dl)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumcreatinine (mg/dl)] + 6,43 MELD-scores worden gerapporteerd als hele getallen, dus het resultaat van de bovenstaande vergelijking is afgerond. Opmerkingen: Als de patiënt in de afgelopen 7 dagen twee keer is gedialyseerd, moet de waarde voor het gebruikte serumcreatinine 4,0 zijn. Elke waarde kleiner dan één krijgt een waarde van 1 (d.w.z. als bilirubine 0,8 is, wordt een waarde van 1,0 gebruikt) om te voorkomen dat scores onder 0 voorkomen (de natuurlijke logaritme van 1 is 0, en elke waarde onder 1 zou een negatief resultaat). Hoe hoger de MELD-score, hoe ernstiger de ziektetoestand. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDN-6556-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .