Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IDN-6556 у субъектов с циррозом печени (LC)

6 июня 2017 г. обновлено: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности IDN-6556 у субъектов с циррозом печени

Это многоцентровое исследование, целью которого является выяснить, может ли лечение IDN-6556 помочь улучшить функцию печени у пациентов с циррозом печени с оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени от 11 до 18.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные исследования показали, что цитокератин 18, расщепленный каспазой (cCK18), повышен в сыворотке пациентов с заболеваниями печени и связан с тяжестью заболевания, таким образом связывая как чрезмерный апоптоз, так и активность каспазы с заболеванием. Исследования также показали, что цитокератин 18, расщепленный каспазой, обычно повышен даже в большей степени при циррозе, чем при других заболеваниях печени. Кроме того, увеличение стадии цирроза от Чайлд-Пью А, Чайлд-Пью В до Чайлд-Пью С связано с прогрессивно более высокими уровнями цитокератина 18, расщепленного каспазой. Следовательно, оказывается, что апоптоз и активность каспаз имеют тенденцию коррелировать со стадией цирроза. Ингибитор каспазы, такой как IDN-6556, может иметь клиническое значение, снижая скорость апоптоза у пациентов с циррозом печени и потенциально снижая прогрессирование заболевания, определяемое клиническими маркерами прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Univeristy of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Cente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола, достигшие минимального совершеннолетия (в соответствии с местными законами для подписания документа об информированном согласии), способные дать письменное информированное согласие, а также способные понимать и желающие соблюдать требования исследования.
  • Клинические, радиологические или биохимические признаки цирроза печени
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) Оценка от 11 до 18 в течение периода скрининга
  • Готовность использовать две надежные формы контрацепции (как для мужчин, так и для женщин детородного возраста) с момента скрининга до одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Аутоиммунный гепатит
  • Субъекты с признаками неконтролируемой инфекции, определяемой как стойкий положительный результат бактериального посева, несмотря на адекватную антибактериальную терапию.
  • Субъекты, инфицированные ВГС, которые получают или планируют получать противовирусную терапию во время исследования.
  • Нелеченый варикоз пищевода со стигматами высокого риска кровотечения
  • Варикозное кровотечение в течение 3 месяцев после скрининга
  • Асцит не контролируется должным образом на стабильном фоне медикаментозного лечения.
  • Другая непеченочная органная недостаточность
  • Оценка по Чайлд-Пью 10-15 (классификация Чайлд-Пью C)
  • Использование вазоактивных препаратов (во время или в течение 3 месяцев после скрининга), которые могут ухудшить печеночный кровоток

  • Изменение дозы или режима в течение 3 месяцев после скрининга:

    1. Фибраты или статины
    2. Антагонист рецептора ангиотензина II или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
  • Использование хронической антикоагулянтной терапии, включая, помимо прочего, антагонисты/ингибиторы витамина К/фактора Ха

  • Использование следующих препаратов в течение 2 месяцев после скрининга:

    1. Системные кортикостероиды
    2. Известное или предполагаемое употребление запрещенных наркотиков или наркотиков, вызывающих зависимость (разрешено, если это предписано или показано врачом)
  • Сопутствующий панкреатит
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Диагностированная или подозреваемая системная красная волчанка (СКВ) и/или ревматоидный артрит (РА)
  • Субъекты с активными злокачественными новообразованиями, отличными от гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или в анамнезе, в рамках миланских критериев или радикально леченным раком кожи (базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома), если они не получали адекватного лечения или в полной ремиссии в течение пяти или более лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
СТАВКА плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: ИДН-6556
25 мг ИДН-6556 два раза в день
Лекарство: ИДН-6556
25 мг два раза в день
Другие имена:
  • эмриказан
  • ПФ-03491390

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяце в cCK18/M30
Временное ограничение: 3 месяца
Исходный уровень, месяц 3 и изменение между ними для cCK18/M30
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяце в cCK18/M30
Временное ограничение: 3 месяца
Данные были логарифмически преобразованы для целей анализа
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя MELD от исходного уровня к 3-му месяцу
Временное ограничение: 3 месяца

Модель конечной стадии заболевания печени (MELD) представляет собой систему подсчета баллов для оценки тяжести хронического заболевания печени и использует значения общего билирубина, креатинина сыворотки и международного нормализованного отношения (МНО) для протромбинового времени для прогнозирования выживания. MELD рассчитывается по следующей формуле:

MELD = 3,78×ln[билирубин сыворотки (мг/дл)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[креатинин сыворотки (мг/дл)] + 6,43

Оценки MELD представляются как целые числа, поэтому результат приведенного выше уравнения округляется. Примечания: Если пациент дважды подвергался диализу в течение последних 7 дней, то используемое значение сывороточного креатинина должно быть 4,0. Любому значению меньше единицы присваивается значение 1 (т. е. если билирубин равен 0,8, используется значение 1,0), чтобы предотвратить появление баллов ниже 0 (натуральный логарифм 1 равен 0, и любое значение ниже 1 даст отрицательный результат). Чем выше балл MELD, тем тяжелее течение заболевания.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDN-6556-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться