Um estudo de IDN-6556 em indivíduos com cirrose hepática (LC)
6 de junho de 2017 atualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDN-6556 em indivíduos com cirrose hepática
Este é um estudo multicêntrico para verificar se o tratamento com IDN-6556 pode ajudar a melhorar a função hepática de pacientes com cirrose hepática com pontuações do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final entre 11-18.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos mostraram que a citoqueratina 18 clivada por caspase (cCK18) é elevada no soro de pacientes com doença hepática e tem sido associada à gravidade da doença, associando assim a apoptose excessiva e a atividade da caspase com a doença.
Estudos também mostraram que a citoqueratina 18 clivada por caspase é geralmente elevada a um grau ainda maior na cirrose do que em outras doenças hepáticas.
Além disso, estágios crescentes de cirrose de Child-Pugh A, Child-Pugh B a Child-Pugh C estão associados a níveis progressivamente mais altos de citoqueratina 18 clivada por caspase.
Portanto, parece que a apoptose e a atividade da caspase tendem a se correlacionar com o estágio da cirrose.
Um inibidor de caspase como IDN-6556 poderia ter utilidade clínica ao reduzir a taxa de apoptose em pacientes cirróticos e potencialmente reduzir a progressão da doença conforme determinado por marcadores clínicos de progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Univeristy of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade mínima legal para adultos (de acordo com as leis locais para assinatura do documento de consentimento informado), capazes de fornecer consentimento informado por escrito e capazes de entender e dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Evidência clínica, radiológica ou bioquímica de cirrose hepática
- Pontuação de modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) de 11 a 18 durante o período de triagem
- Vontade de utilizar duas formas confiáveis de contracepção (para homens e mulheres com potencial para engravidar) desde a triagem até um mês após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite auto-imune
- Indivíduos com evidência de infecção descontrolada, definida como positividade persistente da cultura bacteriana, apesar da terapia antibiótica adequada
- Indivíduos infectados pelo HCV que estão recebendo ou planejam receber terapia antiviral durante o estudo
- Varizes esofágicas não tratadas com estigmas de alto risco para hemorragia
- Hemorragia varicosa dentro de 3 meses após a triagem
- Ascite não controlada adequadamente com medicação de base estável
- Falência de outros órgãos não hepáticos
- Pontuação Child-Pugh de 10-15 (classificação Child-Pugh C)
- Uso de drogas vasoativas (durante ou até 3 meses após a triagem) que podem prejudicar o fluxo sanguíneo hepático
Mudança na dose ou regime dentro de 3 meses após a triagem de:
- Fibratos ou estatinas
- Antagonista do receptor de angiotensina II ou inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA)
- Uso de terapia anticoagulante crônica, incluindo mas não limitado a antagonistas/inibidores da vitamina K/fator Xa
Uso dos seguintes medicamentos dentro de 2 meses da triagem:
- Corticosteróides sistêmicos
- Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas ou drogas de abuso (permitido se prescrito ou indicado por médicos)
- Pancreatite concomitante
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Diagnóstico ou suspeita de lúpus eritematoso sistêmico (LES) e/ou artrite reumatoide (AR)
- Indivíduos com câncer ativo ou histórico de malignidades que não sejam carcinoma hepatocelular (HCC) dentro dos critérios de Milão ou câncer de pele tratado curativamente (carcinomas basocelulares ou espinocelulares), a menos que tratados adequadamente ou em remissão completa por cinco anos ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo BID
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Experimental: IDN-6556
25 mg BID de IDN-6556
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25 mg BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no mês 3 em cCK18/M30
Prazo: 3 meses
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Linha de base, Mês 3 e alteração entre para cCK18/M30
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3 meses
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Mudança da linha de base no mês 3 em cCK18/M30
Prazo: 3 meses
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Os dados foram transformados em log para fins de análise
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o mês 3 na pontuação MELD
Prazo: 3 meses
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O Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica e usa os valores do indivíduo para bilirrubina total, creatinina sérica e a razão normalizada internacional (INR) para tempo de protrombina para prever a sobrevivência. O MELD é calculado de acordo com a seguinte fórmula: MELD = 3,78×ln[bilirrubina sérica (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6,43 As pontuações MELD são relatadas como números inteiros, portanto, o resultado da equação acima é arredondado. Observações: Se o paciente foi dialisado duas vezes nos últimos 7 dias, o valor da creatinina sérica usado deve ser 4,0. Qualquer valor menor que um recebe um valor de 1 (ou seja, se a bilirrubina for 0,8, um valor de 1,0 é usado) para evitar a ocorrência de pontuações abaixo de 0 (o logaritmo natural de 1 é 0 e qualquer valor abaixo de 1 produziria um resultado negativo). Quanto maior a pontuação MELD, mais grave é o estado da doença. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDN-6556-10
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