Studie IDN-6556 u subjektů s jaterní cirhózou (LC)
6. června 2017 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IDN-6556 u subjektů s jaterní cirhózou
Toto je multicentrická studie, která má zjistit, zda léčba IDN-6556 může pomoci zlepšit jaterní funkce pacientů s jaterní cirhózou se skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění mezi 11.–18.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné studie ukázaly, že kaspázou štěpený cytokeratin 18 (cCK18) je zvýšený v séru pacientů s onemocněním jater a je spojován se závažností onemocnění, takže s onemocněním spojuje jak nadměrnou apoptózu, tak aktivitu kaspázy.
Studie také ukázaly, že kaspázou štěpený cytokeratin 18 je obecně zvýšen v ještě větší míře u cirhózy než u jiných jaterních onemocnění.
Navíc zvyšující se stadia cirhózy od Child-Pugh A, Child-Pugh B po Child-Pugh C jsou spojena s progresivně vyššími hladinami kaspázou štěpeného cytokeratinu 18.
Proto se zdá, že apoptóza a aktivita kaspázy mají tendenci korelovat se stádiem cirhózy.
Inhibitor kaspázy, jako je IDN-6556, by mohl mít klinickou užitečnost snížením rychlosti apoptózy u pacientů s cirhózou a potenciálně snížit progresi onemocnění, jak je určeno klinickými markery progrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Univeristy of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty v minimálním zákonném věku (podle místních zákonů pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a schopné porozumět požadavkům studie a ochotné je dodržovat
- Klinický, radiologický nebo biochemický důkaz jaterní cirhózy
- Skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) 11 až 18 během období screeningu
- Ochota používat dvě spolehlivé formy antikoncepce (pro muže i ženy ve fertilním věku) od Screeningu do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Autoimunitní hepatitida
- Subjekty s průkazem nekontrolované infekce, definované jako přetrvávající pozitivita bakteriální kultury navzdory adekvátní antibiotické léčbě
- Pacienti infikovaní HCV, kteří dostávají nebo plánují dostávat antivirovou terapii během studie
- Neléčené jícnové varixy s vysokým rizikem stigmat pro krvácení
- Varixové krvácení do 3 měsíců od screeningu
- Ascites není dostatečně kontrolován stabilní základní medikací
- Jiné selhání jaterních orgánů
- Child-Pugh skóre 10-15 (Child-Pugh C klasifikace)
- Použití vazoaktivních léků (při nebo do 3 měsíců od Screeningu), které mohou narušit průtok krve játry
Změna dávky nebo režimu během 3 měsíců od screeningu:
- Fibráty nebo statiny
- Antagonista receptoru angiotenzinu II nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
- Použití chronické antikoagulační terapie včetně, ale bez omezení, antagonistů/inhibitorů vitaminu K/faktoru Xa
Užívání následujících léků do 2 měsíců od screeningu:
- Systémové kortikosteroidy
- Známé nebo podezřelé užívání nezákonných drog nebo návykových látek (povolené, pokud je lékařsky předepsáno nebo indikováno)
- Souběžná pankreatitida
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Diagnostikovaný nebo suspektní systémový lupus erythematodes (SLE) a/nebo revmatoidní artritida (RA)
- Subjekty s aktivními nebo v anamnéze malignitami jinými než hepatocelulární karcinom (HCC) v rámci milánských kritérií nebo kurativním karcinomem kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), pokud nejsou adekvátně léčeny nebo v úplné remisi po dobu pěti nebo více let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID
|
|
|
Experimentální: IDN-6556
25 mg BID IDN-6556
|
25 mg BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve 3. měsíci v cCK18/M30
Časové okno: 3 měsíce
|
Výchozí stav, měsíc 3 a změna mezi pro cCK18/M30
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu ve 3. měsíci v cCK18/M30
Časové okno: 3 měsíce
|
Data byla log-transformována pro účely analýzy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základního stavu na měsíc 3 ve skóre MELD
Časové okno: 3 měsíce
|
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater a k predikci přežití používá hodnoty celkového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodního normalizovaného poměru (INR) subjektu pro protrombinový čas. MELD se vypočítá podle následujícího vzorce: MELD = 3,78×ln[sérový bilirubin (mg/dl)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[sérový kreatinin (mg/dl)] + 6,43 Skóre MELD se uvádí jako celá čísla, takže výsledek výše uvedené rovnice je zaokrouhlen. Poznámky: Pokud byl pacient během posledních 7 dnů dvakrát dialyzován, pak by hodnota použitého sérového kreatininu měla být 4,0. Jakákoli hodnota menší než jedna má hodnotu 1 (tj. pokud je bilirubin 0,8, použije se hodnota 1,0), aby se zabránilo výskytu skóre pod 0 (přirozený logaritmus 1 je 0 a jakákoli hodnota nižší než 1 by poskytla negativní výsledek). Čím vyšší je skóre MELD, tím závažnější je stav onemocnění. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDN-6556-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .