Uno studio di IDN-6556 in soggetti con cirrosi epatica (LC)
6 giugno 2017 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDN-6556 in soggetti con cirrosi epatica
Questo è uno studio multicentrico per vedere se il trattamento con IDN-6556 può aiutare a migliorare la funzionalità epatica dei pazienti con cirrosi epatica con punteggi Model for End-Stage Liver Disease tra 11-18.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato che la citocheratina 18 scissa dalla caspasi (cCK18) è elevata nel siero di pazienti con malattie del fegato ed è stata associata alla gravità della malattia, associando così sia l'eccessiva apoptosi che l'attività della caspasi alla malattia.
Gli studi hanno anche dimostrato che la citocheratina 18 scissa dalla caspasi è generalmente elevata a un livello ancora maggiore nella cirrosi che in altre malattie del fegato.
Inoltre, gli stadi crescenti della cirrosi da Child-Pugh A, Child-Pugh B a Child-Pugh C sono associati a livelli progressivamente più elevati di citocheratina 18 scissa dalla caspasi.
Pertanto, sembra che l'apoptosi e l'attività della caspasi tendano a correlarsi con lo stadio della cirrosi.
Un inibitore della caspasi come IDN-6556 potrebbe avere utilità clinica riducendo il tasso di apoptosi nei pazienti cirrotici e potenzialmente ridurre la progressione della malattia come determinato dai marcatori clinici di progressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Univeristy of California, San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile maggiorenni (secondo le leggi locali per la firma del documento di consenso informato), in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti dello studio
- Evidenza clinica, radiologica o biochimica di cirrosi epatica
- Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) da 11 a 18 durante il periodo di screening
- Disponibilità a utilizzare due forme affidabili di contraccezione (sia per i maschi che per le femmine in età fertile) dallo screening a un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Epatite autoimmune
- Soggetti con evidenza di infezione incontrollata, definita come persistente positività alla coltura batterica nonostante un'adeguata terapia antibiotica
- Soggetti con infezione da HCV che stanno ricevendo o prevedono di ricevere una terapia antivirale durante lo studio
- Varici esofagee non trattate con stimmate ad alto rischio di emorragia
- Emorragia da varici entro 3 mesi dallo screening
- Ascite non adeguatamente controllata con farmaci di base stabili
- Altre insufficienza d'organo non epatica
- Punteggio Child-Pugh di 10-15 (classificazione Child-Pugh C)
- Uso di farmaci vasoattivi (ao entro 3 mesi dallo screening) che possono compromettere il flusso sanguigno epatico
Modifica della dose o del regime entro 3 mesi dallo screening di:
- Fibrati o statine
- Antagonista del recettore dell'angiotensina II o inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
- Uso di terapia anticoagulante cronica inclusi, ma non limitati a, antagonisti/inibitori della vitamina K/fattore Xa
Uso dei seguenti farmaci entro 2 mesi dallo screening:
- Corticosteroidi sistemici
- Uso noto o sospetto di droghe illecite o droghe d'abuso (consentito se prescritto o indicato dal medico)
- Pancreatite concomitante
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Lupus eritematoso sistemico (LES) diagnosticato o sospetto e/o artrite reumatoide (AR)
- Soggetti con tumori maligni attivi o anamnestici diversi dal carcinoma epatocellulare (HCC) entro i criteri di Milano o carcinoma cutaneo trattato in modo curativo (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose), a meno che non siano adeguatamente trattati o in completa remissione per cinque o più anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
OFFERTA Placebo
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Sperimentale: IDN-6556
25 mg BID di IDN-6556
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25 mg BID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale al mese 3 in cCK18/M30
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basale, mese 3 e cambiamento tra per cCK18/M30
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale al mese 3 in cCK18/M30
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati sono stati log-trasformati a scopo di analisi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale al mese 3 nel punteggio MELD
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica e utilizza i valori del soggetto per la bilirubina totale, la creatinina sierica e il rapporto internazionale normalizzato (INR) per il tempo di protrombina per predire la sopravvivenza. MELD è calcolato secondo la seguente formula: MELD = 3,78×ln[bilirubina sierica (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[creatinina sierica (mg/dL)] + 6,43 I punteggi MELD sono riportati come numeri interi, quindi il risultato dell'equazione precedente è arrotondato. Note: se il paziente è stato sottoposto a dialisi due volte negli ultimi 7 giorni, il valore per la creatinina sierica utilizzato deve essere 4,0. A qualsiasi valore inferiore a uno viene assegnato un valore pari a 1 (ovvero, se la bilirubina è 0,8, viene utilizzato un valore pari a 1,0) per evitare il verificarsi di punteggi inferiori a 0 (il logaritmo naturale di 1 è 0 e qualsiasi valore inferiore a 1 produrrebbe un esito negativo). Più alto è il punteggio MELD, più grave è lo stato della malattia. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDN-6556-10
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti