En studie av IDN-6556 hos personer med levercirrhose (LC)
6. juni 2017 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til IDN-6556 hos personer med levercirrhose
Dette er en multisenterstudie for å se om behandling med IDN-6556 kan bidra til å forbedre leverfunksjonen til pasienter med levercirrhose med Model for End-Stage Liver Disease-score mellom 11-18.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har vist at caspase-spaltet cytokeratin 18 (cCK18) er forhøyet i serumet til leversykdomspasienter og har vært assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad, og dermed assosierer både overdreven apoptose og caspaseaktivitet med sykdom.
Studier har også vist at caspase-spaltet cytokeratin 18 generelt er forhøyet i enda større grad ved skrumplever enn ved andre leversykdommer.
I tillegg er økende stadier av cirrhose fra Child-Pugh A, Child-Pugh B til Child-Pugh C assosiert med progressivt høyere nivåer av caspase-spaltet cytokeratin 18.
Derfor ser det ut til at apoptose og caspaseaktivitet har en tendens til å korrelere med cirrhosestadiet.
En caspasehemmer som IDN-6556 kan ha klinisk nytte ved å redusere apoptosehastigheten hos cirrhotiske pasienter og potensielt redusere sykdomsprogresjonen som bestemt av kliniske markører for progresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Univeristy of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med minimum voksen lovlig alder (i henhold til lokale lover for å signere det informerte samtykkedokumentet), i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å forstå og villige til å overholde kravene til studien
- Kliniske, radiologiske eller biokjemiske bevis på levercirrhose
- Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score på 11 til 18 i løpet av screeningsperioden
- Vilje til å bruke to pålitelige former for prevensjon (for både menn og kvinner i fertil alder) fra screening til en måned etter siste dose studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Autoimmun hepatitt
- Personer med bevis på ukontrollert infeksjon, definert som vedvarende bakteriekulturpositivitet til tross for adekvat antibiotikabehandling
- HCV-infiserte personer som mottar eller planlegger å motta antiviral terapi under studien
- Ubehandlede øsofagusvaricer med høyrisikostigmata for blødning
- Variceal blødning innen 3 måneder etter screening
- Ascites ikke tilstrekkelig kontrollert på stabil bakgrunnsmedisin
- Annen ikke-leverorgansvikt
- Child-Pugh-score på 10-15 (Child-Pugh C-klassifisering)
- Bruk av vasoaktive legemidler (ved eller innen 3 måneder etter screening) som kan svekke hepatisk blodstrøm
Endring i dose eller regime innen 3 måneder etter screening av:
- Fibrater eller statiner
- Angiotensin II-reseptorantagonist eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer
- Bruk av kronisk antikoagulasjonsterapi inkludert men ikke begrenset til vitamin K/faktor Xa-antagonister/hemmere
Bruk av følgende legemidler innen 2 måneder etter screening:
- Systemiske kortikosteroider
- Kjent eller mistenkt bruk av ulovlige stoffer eller misbruksstoffer (tillatt hvis medisinsk foreskrevet eller indisert)
- Samtidig pankreatitt
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Diagnostisert eller mistenkt systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller revmatoid artritt (RA)
- Personer med aktiv eller tidligere maligniteter andre enn hepatocellulært karsinom (HCC) innenfor Milanos kriterier eller kurativt behandlet hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinomer), med mindre de er tilstrekkelig behandlet eller i fullstendig remisjon i fem eller flere år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID
|
|
|
Eksperimentell: IDN-6556
25 mg BID av IDN-6556
|
25 mg BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved måned 3 i cCK18/M30
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline, måned 3, og skift mellom for cCK18/M30
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline ved måned 3 i cCK18/M30
Tidsramme: 3 måneder
|
Data ble loggtransformert for analyseformål
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til måned 3 i MELD-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom og bruker forsøkspersonens verdier for total bilirubin, serumkreatinin og det internasjonale normaliserte forholdet (INR) for protrombintid for å forutsi overlevelse. MELD beregnes i henhold til følgende formel: MELD = 3,78×ln[serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43 MELD-score rapporteres som hele tall, så resultatet av ligningen ovenfor er avrundet. Merknader: Hvis pasienten har blitt dialysert to ganger i løpet av de siste 7 dagene, bør verdien for brukt serumkreatinin være 4,0. Enhver verdi mindre enn én får en verdi på 1 (dvs. hvis bilirubin er 0,8, brukes en verdi på 1,0) for å forhindre forekomst av skårer under 0 (den naturlige logaritmen av 1 er 0, og enhver verdi under 1 vil gi en negativt resultat). Jo høyere MELD-score, desto alvorligere er sykdomstilstanden. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDN-6556-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .