간경변 환자에서 IDN-6556에 대한 연구 (LC)
2017년 6월 6일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.
간경변 환자에서 IDN-6556의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 IDN-6556을 사용한 치료가 11-18 사이의 말기 간 질환 모델 점수로 간경변 환자의 간 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위한 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
수많은 연구에서 cCK18(caspase cleaved cytokeratin 18)이 간 질환 환자의 혈청에서 상승하고 질병의 중증도와 관련되어 있으므로 과도한 세포 사멸 및 caspase 활성을 질병과 연관시키는 것으로 나타났습니다.
연구에 따르면 caspase cleaved cytokeratin 18은 일반적으로 다른 간 질환보다 간경변증에서 훨씬 더 많이 증가합니다.
또한, Child-Pugh A, Child-Pugh B에서 Child-Pugh C로 간경변증의 단계가 증가함에 따라 caspase에서 절단된 사이토케라틴 18 수치가 점진적으로 높아집니다.
따라서 apoptosis와 caspase 활성은 간경변의 단계와 상관관계가 있는 것으로 보인다.
IDN-6556과 같은 카스파제 억제제는 간경변증 환자의 세포사멸 속도를 감소시켜 임상적 유용성을 가질 수 있으며 진행의 임상 마커에 의해 결정되는 바와 같이 잠재적으로 질병의 진행을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92093
- Univeristy of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 최소 성인 법적 연령(정보에 입각한 동의서 서명에 대한 현지 법률에 따름)의 남성 또는 여성 피험자
- 간경변증의 임상적, 방사선학적 또는 생화학적 증거
- 스크리닝 기간 동안 11 내지 18의 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임(가임 가능성이 있는 남성 및 여성 모두에 대해)을 사용하려는 의지.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
- 자가 면역 간염
- 적절한 항생제 치료에도 불구하고 지속적인 세균 배양 양성으로 정의되는 제어되지 않는 감염의 증거가 있는 피험자
- 연구 기간 동안 항바이러스 요법을 받고 있거나 받을 계획인 HCV 감염 피험자
- 출혈에 대한 고위험 낙인이 있는 치료되지 않은 식도정맥류
- 스크리닝 3개월 이내의 정맥류 출혈
- 안정적인 배경 약물로 적절하게 조절되지 않는 복수
- 기타 비간장기부전
- Child-Pugh 점수 10-15(Child-Pugh C 분류)
- 간 혈류를 손상시킬 수 있는 혈관활성 약물의 사용(선별검사 시 또는 3개월 이내)
다음을 스크리닝한 후 3개월 이내에 용량 또는 요법 변경:
- 피브레이트 또는 스타틴
- 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제
- 비타민 K/인자 Xa 길항제/억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 항응고 요법의 사용
스크리닝 2개월 이내에 다음 약물 사용:
- 전신 코르티코스테로이드
- 불법 약물 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 사용(의학적 처방 또는 지시가 있는 경우 허용됨)
- 수반되는 췌장염
- 활성 염증성 장 질환
- 진단되거나 의심되는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및/또는 류마티스 관절염(RA)
- 밀란 기준에 속하는 간세포 암종(HCC) 또는 치료적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 또는 이력이 있는 피험자, 적절하게 치료를 받거나 5년 이상 동안 완전 관해 상태가 아닌 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 BID
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실험적: IDN-6556
IDN-6556의 25mg BID
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25mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCK18/M30의 3개월째 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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기준선, 3개월 및 cCK18/M30 사이의 변경
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3 개월
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CCK18/M30의 3개월째 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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데이터는 분석 목적으로 로그 변환되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MELD 점수에서 기준선에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
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말기 간 질환(MELD)에 대한 모델은 만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 스코어링 시스템이며 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 프로트롬빈 시간에 대한 국제 정상화 비율(INR)에 대한 피험자의 값을 사용하여 생존을 예측합니다. MELD는 다음 공식에 따라 계산됩니다. MELD = 3.78×ln[혈청 빌리루빈(mg/dL)] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[혈청 크레아티닌(mg/dL)] + 6.43 MELD 점수는 정수로 보고되므로 위 방정식의 결과는 반올림됩니다. 참고: 환자가 지난 7일 이내에 두 번 투석을 받은 경우 사용된 혈청 크레아티닌 값은 4.0이어야 합니다. 1보다 작은 값은 1의 값이 주어집니다(즉, 빌리루빈이 0.8이면 1.0의 값이 사용됨) 0 미만의 점수 발생을 방지하기 위해(1의 자연 로그는 0이고 1 미만의 값은 부정적인 결과). MELD 점수가 높을수록 질병 상태가 더 심각합니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .