IDN-6556:n tutkimus potilailla, joilla on maksakirroosi (LC)
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IDN-6556:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on maksakirroosi
Tämä on monikeskustutkimus, jossa selvitetään, voiko IDN-6556-hoito auttaa parantamaan maksakirroosipotilaiden maksan toimintaa, kun Model for End-Stage Liver Disease -pisteet ovat 11-18.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspaasilla pilkottu sytokeratiini 18 (cCK18) on kohonnut maksasairauspotilaiden seerumissa ja se on yhdistetty taudin vaikeusasteeseen, mikä yhdistää sekä liiallisen apoptoosin että kaspaasiaktiivisuuden sairauteen.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että kaspaasilla pilkottu sytokeratiini 18 on yleensä kohonnut vielä enemmän kirroosissa kuin muissa maksasairaudissa.
Lisäksi kirroosin lisääntyvät vaiheet Child-Pugh A:sta, Child-Pugh B:stä Child-Pugh C:hen liittyvät asteittain korkeampiin kaspaasilla pilkkoman sytokeratiini 18:n tasoihin.
Siksi näyttää siltä, että apoptoosilla ja kaspaasiaktiivisuudella on taipumus korreloida kirroosin vaiheen kanssa.
Kaspaasin estäjällä, kuten IDN-6556, voisi olla kliinistä käyttöä vähentämällä apoptoosin nopeutta kirroosipotilailla ja mahdollisesti vähentämällä taudin etenemistä etenemisen kliinisillä markkereilla määritettynä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Univeristy of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä (tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista koskevien paikallisten lakien mukaisesti), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä
- Kliiniset, radiologiset tai biokemialliset todisteet maksakirroosista
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä 11-18 seulontajakson aikana
- Halukkuus käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille) seulonnasta kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Autoimmuuni hepatiitti
- Potilaat, joilla on todisteita hallitsemattomasta infektiosta, joka määritellään jatkuvaksi bakteeriviljelmäpositiiviseksi riittävästä antibioottihoidosta huolimatta
- HCV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa antiviraalista hoitoa tutkimuksen aikana
- Hoitamattomat ruokatorven suonikohjut, joilla on korkea verenvuotoriski
- Suonikohjujen verenvuoto 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Askitesta ei saada riittävästi hallintaan vakaalla taustalääkityksellä
- Muu kuin maksan elinten vajaatoiminta
- Child-Pugh pisteet 10-15 (Child-Pugh C luokitus)
- Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö (seulonnassa tai kolmen kuukauden sisällä siitä), jotka voivat heikentää maksan verenkiertoa
Muutos annoksessa tai hoito-ohjelmassa 3 kuukauden sisällä seulonnasta:
- Fibraatit tai statiinit
- Angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä
- Kroonisen antikoagulaatiohoidon käyttö, mukaan lukien K-vitamiinin/tekijä Xa:n antagonistit/estäjät, mutta ei niihin rajoittuen
Seuraavien lääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä seulonnasta:
- Systeemiset kortikosteroidit
- Tiedossa tai epäilty laittomien huumeiden käyttö tai väärinkäyttö (sallittu, jos lääketieteellinen määräys tai aihe on aiheellinen)
- Samanaikainen haimatulehdus
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Diagnosoitu tai epäilty systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja/tai nivelreuma (RA)
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Milanon kriteerien mukaisesti tai parantavasti hoidettu ihosyöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), ellei niitä hoideta riittävästi tai jotka ovat täydellisessä remissiossa vähintään viisi vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo BID
|
|
|
Kokeellinen: IDN-6556
25 mg BID IDN-6556:ta
|
25 mg BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 3, cCK18/M30
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perustaso, kuukausi 3 ja vaihda välillä cCK18/M30
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 3, cCK18/M30
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedot log-muunnettiin analyysitarkoituksiin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 MELD-pisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) on pisteytysjärjestelmä kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi, ja se käyttää potilaan kokonaisbilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja kansainvälisen normalisoidun protrombiiniajan (INR) arvoja eloonjäämisen ennustamiseen. MELD lasketaan seuraavan kaavan mukaan: MELD = 3,78 × ln [seerumin bilirubiini (mg/dl)] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [seerumin kreatiniini (mg/dl)] + 6,43 MELD-pisteet raportoidaan kokonaislukuina, joten yllä olevan yhtälön tulos pyöristetään. Huomautuksia: Jos potilas on dialysoitu kahdesti viimeisten 7 päivän aikana, käytetyn seerumin kreatiniiniarvon tulee olla 4,0. Jokaiselle arvolle, joka on pienempi kuin yksi, annetaan arvo 1 (eli jos bilirubiini on 0,8, käytetään arvoa 1,0), jotta estetään alle 0 pisteiden esiintyminen (luonnollinen logaritmi 1 on 0, ja mikä tahansa arvo alle 1 antaisi negatiivinen tulos). Mitä korkeampi MELD-pistemäärä, sitä vakavampi sairaustila. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDN-6556-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .