Un estudio de IDN-6556 en sujetos con cirrosis hepática (LC)
6 de junio de 2017 actualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IDN-6556 en sujetos con cirrosis hepática
Este es un estudio multicéntrico para ver si el tratamiento con IDN-6556 puede ayudar a mejorar la función hepática de los pacientes con cirrosis hepática con puntajes del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal entre 11 y 18.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios han demostrado que la citoqueratina 18 escindida por caspasa (cCK18) está elevada en el suero de pacientes con enfermedad hepática y se ha asociado con la gravedad de la enfermedad, asociando así tanto la apoptosis excesiva como la actividad de la caspasa con la enfermedad.
Los estudios también han demostrado que la citoqueratina 18 dividida por caspasa generalmente se eleva en un grado aún mayor en la cirrosis que en otras enfermedades hepáticas.
Además, las etapas crecientes de cirrosis de Child-Pugh A, Child-Pugh B a Child-Pugh C se asocian con niveles progresivamente más altos de citoqueratina 18 escindida por caspasa.
Por tanto, parece que la apoptosis y la actividad de la caspasa tienden a correlacionarse con el estadio de la cirrosis.
Un inhibidor de caspasa como IDN-6556 podría tener utilidad clínica al reducir la tasa de apoptosis en pacientes cirróticos y reducir potencialmente la progresión de la enfermedad según lo determinado por los marcadores clínicos de progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Univeristy of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de edad adulta mínima legal (de acuerdo con las leyes locales para firmar el documento de consentimiento informado), capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito, y capaces de comprender y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio
- Evidencia clínica, radiológica o bioquímica de cirrosis hepática
- Puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) de 11 a 18 durante el período de selección
- Voluntad de utilizar dos métodos anticonceptivos fiables (tanto para hombres como para mujeres en edad fértil) desde la selección hasta un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis autoinmune
- Sujetos con evidencia de infección no controlada, definida como cultivo bacteriano positivo persistente a pesar de una terapia antibiótica adecuada
- Sujetos infectados por el VHC que reciben o planean recibir terapia antiviral durante el estudio
- Várices esofágicas no tratadas con estigmas de alto riesgo de hemorragia
- Hemorragia varicosa dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Ascitis no controlada adecuadamente con medicación de fondo estable
- Otra insuficiencia orgánica no hepática
- Puntuación Child-Pugh de 10-15 (clasificación Child-Pugh C)
- Uso de fármacos vasoactivos (durante o dentro de los 3 meses previos a la selección) que pueden afectar el flujo sanguíneo hepático
Cambio en la dosis o el régimen dentro de los 3 meses posteriores a la detección de:
- Fibratos o estatinas
- Antagonista del receptor de angiotensina II o inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
- Uso de terapia de anticoagulación crónica que incluye, entre otros, antagonistas/inhibidores de vitamina K/factor Xa
Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 2 meses previos a la selección:
- corticosteroides sistémicos
- Uso conocido o sospechado de drogas ilícitas o drogas de abuso (permitido si está indicado o recetado por un médico)
- pancreatitis concomitante
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Lupus eritematoso sistémico (LES) y/o artritis reumatoide (AR) diagnosticados o sospechados
- Sujetos con cáncer de piel activo o con antecedentes distintos del carcinoma hepatocelular (CHC) dentro de los criterios de Milán o cáncer de piel tratado de forma curativa (carcinomas de células basales o de células escamosas), a menos que reciban un tratamiento adecuado o estén en remisión completa durante cinco años o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
BID de placebo
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Experimental: IDN-6556
25 mg BID de IDN-6556
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25 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea base en el mes 3 en cCK18/M30
Periodo de tiempo: 3 meses
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Línea de base, mes 3 y cambio entre cCK18/M30
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3 meses
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Cambio desde la línea base en el mes 3 en cCK18/M30
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos se transformaron de registro para fines de análisis.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 3 meses
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El modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica y utiliza los valores del sujeto para la bilirrubina total, la creatinina sérica y el índice normalizado internacional (INR) para el tiempo de protrombina para predecir la supervivencia. MELD se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula: MELD = 3,78×ln[bilirrubina sérica (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6,43 Las puntuaciones MELD se informan como números enteros, por lo que el resultado de la ecuación anterior se redondea. Notas: Si el paciente ha sido dializado dos veces en los últimos 7 días, el valor de creatinina sérica utilizado debe ser 4,0. A cualquier valor inferior a uno se le asigna un valor de 1 (es decir, si la bilirrubina es 0,8, se utiliza un valor de 1,0) para evitar la aparición de puntuaciones inferiores a 0 (el logaritmo natural de 1 es 0, y cualquier valor inferior a 1 produciría una resultado negativo). Cuanto mayor sea la puntuación MELD, más grave será el estado de la enfermedad. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDN-6556-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .