Eine Studie zu IDN-6556 bei Patienten mit Leberzirrhose (LC)
6. Juni 2017 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDN-6556 bei Patienten mit Leberzirrhose
Dies ist eine multizentrische Studie, um zu sehen, ob die Behandlung mit IDN-6556 dazu beitragen kann, die Leberfunktion von Patienten mit Leberzirrhose mit Scores zwischen 11 und 18 des Model for End-Stage Liver Disease zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Caspase-gespaltenes Cytokeratin 18 (cCK18) im Serum von Patienten mit Lebererkrankungen erhöht ist und mit der Schwere der Erkrankung in Verbindung gebracht wurde, wodurch sowohl übermäßige Apoptose als auch Caspase-Aktivität mit der Erkrankung in Verbindung gebracht werden.
Studien haben auch gezeigt, dass Caspase-gespaltenes Cytokeratin 18 bei Zirrhose im Allgemeinen noch stärker erhöht ist als bei anderen Lebererkrankungen.
Darüber hinaus sind zunehmende Stadien der Zirrhose von Child-Pugh A, Child-Pugh B bis Child-Pugh C mit zunehmend höheren Konzentrationen von Caspase-gespaltenem Zytokeratin verbunden 18.
Daher scheinen Apoptose und Caspase-Aktivität tendenziell mit dem Stadium der Zirrhose zu korrelieren.
Ein Caspase-Inhibitor wie IDN-6556 könnte von klinischem Nutzen sein, indem er die Apoptoserate bei Patienten mit Zirrhose reduziert und möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit verringert, wie es durch klinische Progressionsmarker bestimmt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Univeristy of California, San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im gesetzlichen Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, diese einzuhalten
- Klinischer, radiologischer oder biochemischer Nachweis einer Leberzirrhose
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score von 11 bis 18 während des Screening-Zeitraums
- Bereitschaft, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter) vom Screening bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Autoimmunhepatitis
- Probanden mit Anzeichen einer unkontrollierten Infektion, definiert als anhaltende Positivität der Bakterienkultur trotz adäquater Antibiotikatherapie
- HCV-infizierte Probanden, die während der Studie eine antivirale Therapie erhalten oder planen, diese zu erhalten
- Unbehandelte Ösophagusvarizen mit hohem Risiko Stigmata für Blutungen
- Varizenblutung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Aszites mit stabiler Hintergrundmedikation nicht ausreichend kontrolliert
- Anderes Nicht-Leberorganversagen
- Child-Pugh-Score von 10-15 (Child-Pugh C-Klassifizierung)
- Verwendung von vasoaktiven Arzneimitteln (bei oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening), die den hepatischen Blutfluss beeinträchtigen können
Änderung der Dosis oder des Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening von:
- Fibrate oder Statine
- Angiotensin-II-Rezeptorantagonist oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer
- Verwendung einer chronischen Antikoagulationstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamin-K-/Faktor-Xa-Antagonisten/-Inhibitoren
Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening:
- Systemische Kortikosteroide
- Bekannter oder vermuteter Konsum von illegalen Drogen oder Drogenmissbrauch (erlaubt, wenn ärztlich verordnet oder angezeigt)
- Begleitende Pankreatitis
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Diagnostizierter oder vermuteter systemischer Lupus erythematodes (SLE) und/oder rheumatoide Arthritis (RA)
- Patienten mit anderen aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen malignen Erkrankungen als dem hepatozellulären Karzinom (HCC) gemäß den Milan-Kriterien oder kurativ behandeltem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), es sei denn, sie wurden angemessen behandelt oder befinden sich seit fünf oder mehr Jahren in vollständiger Remission
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-GEBOT
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Experimental: IDN-6556
25 mg BID von IDN-6556
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25 mg BID
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 in cCK18/M30
Zeitfenster: 3 Monate
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Baseline, Monat 3 und Wechsel zwischen cCK18/M30
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 in cCK18/M30
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Daten wurden zu Analysezwecken protokolltransformiert
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Monat 3 im MELD-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrades einer chronischen Lebererkrankung und verwendet die Werte des Probanden für Gesamtbilirubin, Serumkreatinin und die international normalisierte Ratio (INR) für die Prothrombinzeit, um das Überleben vorherzusagen. MELD wird nach folgender Formel berechnet: MELD = 3,78 × ln [Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [Serumkreatinin (mg/dl)] + 6,43 MELD-Scores werden als ganze Zahlen angegeben, sodass das Ergebnis der obigen Gleichung gerundet wird. Hinweise: Wenn der Patient innerhalb der letzten 7 Tage zweimal dialysiert wurde, sollte der verwendete Wert für Serumkreatinin 4,0 betragen. Jeder Wert kleiner als eins erhält den Wert 1 (d. h. wenn Bilirubin 0,8 beträgt, wird ein Wert von 1,0 verwendet), um das Auftreten von Werten unter 0 zu verhindern (der natürliche Logarithmus von 1 ist 0, und jeder Wert unter 1 würde a ergeben negatives Ergebnis). Je höher der MELD-Score, desto schwerer der Krankheitszustand. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDN-6556-10
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