Prolift+M 対従来の膣脱手術の有効性 (VROUW2)
原発性骨盤臓器脱における従来の膣脱出手術と比較したテンションフリー膣メッシュプラスモノクリル（プロリフト+M）の（費用）有効性に関する前向きおよび比較研究
骨盤臓器脱は、女性集団に非常に多く見られます。 外科的治療後の骨盤臓器脱の再発率は高い。 これは、現在使用されている外科技術の改善に対する臨床上の必要性を強調しています。 メッシュの配置は、再発率を下げることを目的としています。
この研究では、研究者は張力のない膣メッシュ + Monocryl の有効性を、メッシュなしの標準的な膣脱手術と比較します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 骨盤臓器脱は、女性集団で非常に一般的です。 骨盤臓器脱の発生率は年齢とともに増加するため、女性の平均余命が長くなると、骨盤臓器脱がさらに大きな健康問題になる可能性があります。 外科的治療後の骨盤臓器脱の再発率は高い。 前膣切開後の前膣壁脱出の再発率は30%～45%です。 後部コルポラーフィ後の後膣壁脱出再発率は12～25%です。 これは、現在使用されている外科技術の改善に対する臨床上の必要性を強調しています。 メッシュの配置は、再発率 (2-11%) を減らすことを目的としています。
目的: Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+M) の臨床的および費用効果を、標準的な膣脱手術 (すなわち、 筋膜沈着）。 二次的な目的は、両方の手順の術後および長期的な合併症を追跡することです。 3 番目の目的は、手術後の回復を評価することです。
研究デザイン：張力のない膣メッシュ + モノクリル (プロリフト + MTM) と標準的な膣脱手術 (すなわち、 筋膜沈着）。
研究集団：45歳以上で、前部および/または後部コンパートメントPOPステージII以上の原発性骨盤臓器脱を有する女性。
介入 (該当する場合): 張力のない膣メッシュ + モノクリル (プロリフト + M) による脱出手術と従来の膣脱出手術の比較。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な結果は、24 か月後に客観的な解剖学的成功 (POP ステージ < 2) を達成した患者の割合です。 副次的な結果として、生活の質の主観的な改善は、一般的な (EQ-5D、PGI-I) および疾患固有 (UDI、DDI、IIQ、および PFDI20) の生活の質の尺度によって測定されます。 性機能は、一般的な（FSFI）および疾患固有の（PISQ12）アンケートによって測定されます。 合併症は、痛みに関する特別な通知で監視されます（Mc Gill痛みアンケート）。回復は、回復指数10で測定されます。 経済的エンドポイントは、脱出のない追加 1 年あたりの費用および得られた QALY あたりの費用に関する短期的 (2 年間) の増分費用対効果です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 参加に関連する負担: 疾患別の生活の質に関する質問票に 4 回記入し、回復指数に関する質問票に 3 回記入します。 手術後 4 回病院を訪問します (これは、研究に参加していない患者よりも 2 倍多くなります)。 被験者は外科的処置を完了することにすでに同意している被験者から選択されるため、この研究への参加の追加リスクは低いです。 これらのリスクには、組織浸食 (膣、直腸または膀胱)、膣の痛み/性交痛が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Delft、オランダ、2625 AD
- Reinier de Graaf Group
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- UMC St Radboud
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Zaandam、オランダ、1500 EE
- Zaans Medisch Centre
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、POP-QステージII以上の前部および/または後部脱出症を患っています。 外科的矯正を必要とする共存する前部または後部の欠陥がある場合にのみ、中央コンパートメント脱出症の被験者を含めることができます。
- -被験者はProlift + MTMまたは筋膜ひだの移植を受けることに同意しました
- -被験者は、6週間、6か月、12か月、および24か月のフォローアップで、フォローアップ評価とQoLアンケートの完了のために喜んで戻ってきます。
除外基準:
- 妊娠
- 年齢 < 45 歳
- 被験者は以前に骨盤臓器脱の手術を受けたことがあります。 以前の中間尿道スリング処置は除外基準ではありません。
- 現在尿路または膣の感染症を患っている
- 血液凝固障害がある
- 免疫システムが損なわれている、または治癒を損なう可能性のあるその他の状態がある
- 評価のために戻ることを望まない、または返すことができない
- 前回の照射
- 悪性腫瘍の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロリフト + m
メッシュによる手術 (プロリフト+M)
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メッシュによる脱出手術
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アクティブコンパレータ：従来の膣脱手術
従来の膣脱手術;前部コルポラーフィまたは後部コルポラーフィまたは脊椎靭帯固定
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従来の膣脱手術; 前方コルポラーフィ、後方コルポラーフィ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な解剖学的成功 (POPQ ステージ <2)
時間枠：24ヶ月
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POPQを含む臨床調査
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の主観的な改善
時間枠：24ヶ月
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アンケート; Euroqol5D、PGI-I、UDI、DDI、PFDI20
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24ヶ月
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性機能/機能障害
時間枠：24ヶ月
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PISQ-12、ベサック
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24ヶ月
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合併症
時間枠：24ヶ月
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臨床調査
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24ヶ月
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回復
時間枠：6週間
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回復指数 10
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6週間
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費用対効果
時間枠：24ヶ月
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戦略の費用 張力のない膣メッシュ + モノクリル、および標準的な膣脱手術は、手術の実際の費用、人員、材料費、および再発または合併症による手術の費用に基づいて、直接医療費を使用して推定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mariella IJ Withagen, MD, PhD、Radboud Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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