Eficacia Prolift+M frente a la cirugía de prolapso vaginal convencional (VROUW2)

Justificación: el prolapso de órganos pélvicos es muy frecuente en la población femenina. La incidencia del prolapso de órganos pélvicos aumenta con la edad, por lo que la esperanza de vida más larga de las mujeres puede hacer que el prolapso de órganos pélvicos se convierta en un problema de salud aún más importante. La tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos después del tratamiento quirúrgico es alta. La tasa de recurrencia del prolapso de la pared vaginal anterior después de una colporrafia anterior es del 30% al 45%. La tasa de recurrencia del prolapso de la pared vaginal posterior después de una colporrafia posterior es del 12-25%. Esto enfatiza la necesidad clínica de mejorar las técnicas quirúrgicas utilizadas actualmente. La colocación de una malla tiene como objetivo reducir la tasa de recurrencia (2-11%).

Objetivo: comparar la rentabilidad clínica y económica de la malla vaginal libre de tensión + Monocryl (Prolift+M) con la cirugía de prolapso vaginal estándar (es decir, aplacamiento fascial). Un objetivo secundario es realizar un seguimiento de las complicaciones postoperatorias ya largo plazo de ambos procedimientos. Un tercer objetivo es evaluar la recuperación después de la cirugía.

Diseño del estudio: estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, no ciego entre la malla vaginal libre de tensión + Monocryl (Prolift+MTM) y la cirugía de prolapso vaginal estándar (es decir, aplacamiento fascial).

Población de estudio: mujeres con prolapso primario de órganos pélvicos del compartimento anterior y/o posterior POP estadio II o más, en la edad de 45 años o más.

Intervención (si corresponde): Cirugía de prolapso con malla vaginal libre de tensión + Monocryl (Prolift + M) versus cirugía de prolapso vaginal convencional.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal es el porcentaje de pacientes con éxito anatómico objetivo (estadio POP < 2) después de 24 meses. Como resultado secundario, la mejora subjetiva en la calidad de vida se medirá mediante un instrumento de calidad de vida genérico (EQ-5D, PGI-I) y específico de la enfermedad (UDI, DDI, IIQ y PFDI20). El funcionamiento sexual se medirá mediante cuestionarios genéricos (FSFI) y específicos de la enfermedad (PISQ12). Las complicaciones serán monitoreadas con aviso especial para el dolor (Cuestionario de dolor de Mc Gill) La recuperación será medida con el índice de Recuperación 10. El criterio de valoración económico es la rentabilidad incremental a corto plazo (2 años) en términos de costos por año adicional sin prolapso y costos por QALY ganado.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Carga asociada con la participación: completar un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad 4 veces, completar un cuestionario de índice de recuperación 3 veces. Visite el hospital 4 veces después de la cirugía (esto es 2 veces más que los pacientes que no participan en el estudio). Dado que los sujetos se seleccionan entre sujetos que ya aceptaron completar un procedimiento quirúrgico, los riesgos adicionales de la participación en este estudio son bajos. Estos riesgos incluyen erosión del tejido (vaginal, rectal o vesical), dolor vaginal/dispareunia.