Účinnost Prolift+M versus konvenční operace vaginálního prolapsu (VROUW2)
Prospektivní a srovnávací studie (nákladové) efektivnosti Preformance beznapěťové vaginální síťky plus monokryl (Prolift+M) versus konvenční operace vaginálních prolapsů u primárního prolapsu pánevních orgánů
Prolaps pánevních orgánů je vysoce rozšířený v ženské populaci. Míra recidivy prolapsu pánevních orgánů po chirurgické léčbě je vysoká. To zdůrazňuje klinickou potřebu zlepšení v současnosti používaných chirurgických technik. Umístění sítě má za cíl snížit míru opakování.
V této studii výzkumníci porovnávají účinnost vaginální síťky + Monocrylu bez napětí se standardní operací vaginálního prolapsu bez síťky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Prolaps pánevních orgánů je vysoce rozšířený v ženské populaci. Výskyt prolapsu pánevních orgánů se zvyšuje s věkem, takže delší očekávaná délka života žen může způsobit, že se prolaps pánevního orgánu stane ještě závažnějším zdravotním problémem. Míra recidivy prolapsu pánevních orgánů po chirurgické léčbě je vysoká. Míra recidivy prolapsu přední poševní stěny po přední kolporafii je 30–45 %. Míra recidivy prolapsu zadní poševní stěny po zadní kolporafii je 12–25 %. To zdůrazňuje klinickou potřebu zlepšení v současnosti používaných chirurgických technik. Umístění sítě má za cíl snížit míru recidivy (2–11 %).
Cíl: Porovnat klinickou a nákladovou efektivitu Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+M) se standardní operací vaginálního prolapsu (tj. fasciální umístění). Sekundárním cílem je sledování pooperačních a dlouhodobých komplikací obou výkonů. Třetím cílem je vyhodnotit zotavení po operaci.
Design studie: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, nezaslepená studie mezi Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+MTM) a standardní operací vaginálního prolapsu (tj. fasciální umístění).
Studovaná populace: ženy s primárním prolapsem pánevního orgánu předního a/nebo zadního kompartmentu POP II. stadia nebo více, ve věku 45 let nebo starší.
Intervence (pokud je relevantní): Operace prolapsu s vaginální síťkou bez napětí + Monocryl (Prolift + M) versus konvenční operace vaginálního prolapsu.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním výsledkem je procento pacientů s objektivním anatomickým úspěchem (stádium POP < 2) po 24 měsících. Jako sekundární výstup bude subjektivní zlepšení kvality života měřeno generickým (EQ-5D, PGI-I) a pro onemocnění specifickým (UDI, DDI, IIQ a PFDI20) nástrojem kvality života. Sexuální funkce budou měřeny generickými (FSFI) a specifickými pro onemocnění (PISQ12) dotazníky. Komplikace budou sledovány se zvláštním upozorněním na bolest (dotazník bolesti Mc Gill) Zotavení bude měřeno indexem zotavení 10. Ekonomickým koncovým bodem je krátkodobá (2 roky) přírůstková nákladová efektivita z hlediska nákladů na další rok bez prolapsu a nákladů na získaný QALY.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Zátěž spojená s participací: vyplňte 4x dotazník kvality života specifický pro onemocnění, 3x vyplňte dotazník indexu zotavení. Navštivte nemocnici 4x po operaci (to je 2x častěji než u pacientů, kteří se studie neúčastnili). Protože subjekty jsou vybírány ze subjektů, které již souhlasí s dokončením chirurgického zákroku, další rizika účasti v této studii jsou nízká. Mezi tato rizika patří eroze tkáně (vaginální, rektální nebo močového měchýře), vaginální bolest/dyspareunie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Delft, Holandsko, 2625 AD
- Reinier de Graaf Group
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- UMC St Radboud
-
Zaandam, Holandsko, 1500 EE
- Zaans Medisch Centre
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má přední a/nebo zadní prolaps POP-Q stadia II nebo více. Jedinci s prolapsem středního kompartmentu mohou být zahrnuti pouze v případě, že existuje koexistující přední nebo zadní defekt, který vyžaduje chirurgickou korekci.
- Subjekt souhlasil s implantací Prolift+MTM nebo fasciální plikací
- Subjekt je ochoten vrátit se k následnému hodnocení a vyplnění dotazníků QoL po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících sledování.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk < 45 let
- Subjekt měl v minulosti operaci prolapsu pánevního orgánu. Předchozí procedura závěsu střední uretry není vylučovacím kritériem.
- Máte současné infekce močových cest nebo vaginy
- Máte poruchy srážlivosti krve
- Máte oslabený imunitní systém nebo jiné stavy, které by ohrozily hojení
- Nechtějí nebo nemohou se vrátit k hodnocení
- Předchozí ozařování
- Přítomnost jakékoli malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prolift + m
operace se síťkou (prolift+M)
|
operace prolapsu se síťkou
|
|
Aktivní komparátor: konvenční operace vaginálního prolapsu
konvenční operace vaginálního prolapsu; přední kolporafie nebo zadní kolporafie nebo fixace vazů páteře
|
konvenční operace vaginálního prolapsu;přední kolporafie, zadní kolporafie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní anatomický úspěch (POPQ stadium <2)
Časové okno: 24 měsíců
|
klinické vyšetření včetně POPQ
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní zlepšení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazníky; Euroqol5D, PGI-I, UDI, DDI a PFDI20
|
24 měsíců
|
|
sexuální funkce/dysfunkce
Časové okno: 24 měsíců
|
PISQ-12, BESAQ
|
24 měsíců
|
|
komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
klinické vyšetření
|
24 měsíců
|
|
zotavení
Časové okno: 6 týdnů
|
Index obnovy 10
|
6 týdnů
|
|
efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
|
Náklady na strategie Tension free Vaginal mesh+Monocryl stejně jako standardní operace vaginálního prolapsu budou odhadnuty pomocí přímých lékařských nákladů na základě skutečných nákladů na operaci, personálních, materiálových a nákladů na operaci z důvodu recidivy nebo komplikací.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariella IJ Withagen, MD, PhD, Radboud Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VROUW2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .