Effektivitet Prolift+M versus konvensjonell vaginal prolapskirurgi (VROUW2)

Begrunnelse: Prolaps av bekkenorganer er svært utbredt i den kvinnelige befolkningen. Forekomsten av bekkenorganprolaps øker med alderen, så lengre forventet levealder for kvinner kan føre til at bekkenorganprolaps blir et enda større helseproblem. Gjentaksfrekvensen av bekkenorganprolaps etter kirurgisk behandling er høy. Gjentaksfrekvensen av fremre skjedeveggprolaps etter en fremre kolporrafi er 30%-45%. Gjentakelsesraten for bakre skjedeveggprolaps etter en posterior kolporrafi er 12-25 %. Dette understreker det kliniske behovet for forbedring av de kirurgiske teknikkene som brukes i dag. Plassering av et nett tar sikte på å redusere gjentakelsesraten (2-11%).

Mål: Å sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten til Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+M) med standard vaginal prolapskirurgi (dvs. fascial plassering). Et sekundært mål er å spore postoperative og langsiktige komplikasjoner av begge prosedyrene. Et tredje mål er å evaluere utvinning etter operasjonen.

Studiedesign: en prospektiv, multisenter, randomisert, ikke-blind studie mellom Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+MTM) og standard vaginal prolapskirurgi (dvs. fascial plassering).

Studiepopulasjon: kvinner med primært bekkenorganprolaps av fremre og/eller bakre kompartment POP stadium II eller mer, i en alder av 45 år eller eldre.

Intervensjon (hvis aktuelt): Prolapskirurgi med spenningsfri vaginal mesh + Monocryl (Prolift + M) versus konvensjonell vaginal prolapskirurgi.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedresultatet er prosentandelen av pasienter med objektiv anatomisk suksess (POP-stadium < 2) etter 24 måneder. Som sekundært resultat vil den subjektive forbedringen i livskvalitet bli målt med generisk (EQ-5D,PGI-I) og sykdomsspesifikk (UDI, DDI, IIQ og PFDI20) livskvalitetsinstrument. Seksuell funksjon vil bli målt ved hjelp av generiske (FSFI) og sykdomsspesifikke (PISQ12) spørreskjemaer. Komplikasjoner vil bli overvåket med spesiell varsel for smerte (Mc Gill pain questionnaire) Restitusjon vil bli målt med Recovery index 10. Det økonomiske endepunktet er kortsiktig (2 år) inkrementell kostnadseffektivitet i form av kostnader per ekstra år uten prolaps og kostnader per oppnådd QALY.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Byrde forbundet med deltakelse: fyll ut et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema 4 ganger, fyll ut et spørreskjema med utvinningsindeks 3 ganger. Besøk sykehuset 4 ganger etter operasjonen (dette er 2 ganger oftere enn pasienter som ikke deltar i studien). Siden forsøkspersonene er valgt ut fra forsøkspersoner som allerede godtar å gjennomføre en kirurgisk prosedyre, er den ekstra risikoen for deltakelse i denne studien lav. Disse risikoene inkluderer veverosjon (vaginal, rektal eller blære), vaginal smerte/dyspareuni.