Эффективность Prolift+M по сравнению с традиционной хирургией пролапса влагалища (VROUW2)

Обоснование: Пролапс тазовых органов широко распространен среди женского населения. Частота пролапса тазовых органов увеличивается с возрастом, поэтому увеличение ожидаемой продолжительности жизни женщин может привести к тому, что пролапс тазовых органов станет еще более серьезной проблемой для здоровья. Частота рецидивов пролапса тазовых органов после хирургического лечения высока. Частота рецидивов пролапса передней стенки влагалища после передней кольпорафии составляет 30-45%. Частота рецидивов пролапса задней стенки влагалища после задней кольпорафии составляет 12-25%. Это подчеркивает клиническую необходимость совершенствования хирургических методов, используемых в настоящее время. Установка сетки направлена ​​на снижение частоты рецидивов (2-11%).

Цель: сравнить клиническую и экономическую эффективность вагинальной сетки без натяжения + монокрил (Prolift+M) со стандартной хирургией пролапса влагалища (т.е. фасциальное размещение). Второстепенной целью является отслеживание послеоперационных и долгосрочных осложнений обеих процедур. Третьей целью является оценка восстановления после операции.

Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, неслепое исследование между использованием вагинальной сетки без натяжения + монокрил (Prolift+MTM) и стандартной хирургией пролапса влагалища (т.е. фасциальное размещение).

Исследуемая популяция: женщины с первичным пролапсом тазовых органов переднего и/или заднего отделов ПОП II стадии и выше, в возрасте 45 лет и старше.

Вмешательство (если применимо): Операция по поводу пролапса с использованием вагинальной сетки без натяжения + монокрил (Prolift + M) по сравнению с традиционной операцией по поводу пролапса влагалища.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным результатом является процент пациентов с объективным анатомическим успехом (стадия POP < 2) через 24 месяца. В качестве вторичного результата субъективное улучшение качества жизни будет измеряться с помощью общего (EQ-5D, PGI-I) и специфичного для заболевания (UDI, DDI, IIQ и PFDI20) инструментария качества жизни. Сексуальное функционирование будет измеряться с помощью общих (FSFI) и опросников по конкретным заболеваниям (PISQ12). Осложнения будут отслеживаться с особым вниманием к боли (опросник боли Mc Gill). Восстановление будет измеряться индексом восстановления 10. Экономической конечной точкой является краткосрочная (2 года) дополнительная рентабельность с точки зрения затрат на каждый дополнительный год без пролапса и затрат на прирост QALY.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Бремя, связанное с участием: заполните анкету качества жизни по конкретному заболеванию 4 раза, заполните анкету индекса выздоровления 3 раза. Посетить больницу 4 раза после операции (это в 2 раза чаще, чем пациенты, не участвовавшие в исследовании). Поскольку субъекты выбираются из числа субъектов, уже согласившихся на выполнение хирургической процедуры, дополнительные риски участия в этом исследовании невелики. Эти риски включают эрозию тканей (вагинальных, ректальных или мочевого пузыря), вагинальную боль/диспареунию.