Wirksamkeit Prolift+M im Vergleich zur konventionellen Vaginalprolaps-Operation (VROUW2)

Begründung: Beckenorganprolaps ist in der weiblichen Bevölkerung weit verbreitet. Die Inzidenz von Beckenorganprolaps nimmt mit dem Alter zu, sodass die längere Lebenserwartung von Frauen dazu führen kann, dass ein Beckenorganprolaps zu einem noch größeren Gesundheitsproblem wird. Die Rezidivrate des Beckenorganprolaps nach chirurgischer Behandlung ist hoch. Die Rezidivrate des vorderen Scheidenwandvorfalls nach anteriorer Kolporrhaphie liegt bei 30%-45%. Die Rezidivrate des hinteren Vaginalwandvorfalls nach einer hinteren Kolporrhaphie beträgt 12-25%. Dies unterstreicht den klinischen Bedarf zur Verbesserung der derzeit verwendeten Operationstechniken. Die Platzierung eines Netzes zielt darauf ab, die Rezidivrate zu reduzieren (2-11%).

Ziel: Vergleich der klinischen Wirksamkeit und der Kosteneffizienz des spannungsfreien Vaginalnetzes + Monocryl (Prolift+M) mit der Standard-Vaginalprolaps-Operation (d. h. Faszienplazierung). Ein sekundäres Ziel ist es, die postoperativen und langfristigen Komplikationen beider Verfahren zu verfolgen. Ein drittes Ziel ist die Bewertung der Genesung nach der Operation.

Studiendesign: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, nicht verblindete Studie zwischen spannungsfreiem Vaginalnetz + Monocryl (Prolift+MTM) und Standardoperationen bei Vaginalprolaps (d. h. Faszienplazierung).

Studienpopulation: Frauen mit einem primären Beckenorganprolaps des vorderen und/oder hinteren Kompartiments POP Stadium II oder mehr im Alter von 45 Jahren oder älter.

Intervention (falls zutreffend): Prolapsoperation mit spannungsfreiem Vaginalnetz + Monocryl (Prolift + M) im Vergleich zu konventioneller Vaginalprolapsoperation.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das Hauptergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit objektivem anatomischem Erfolg (POP-Stadium < 2) nach 24 Monaten. Als sekundärer Endpunkt wird die subjektive Verbesserung der Lebensqualität mittels generischer (EQ-5D, PGI-I) und krankheitsspezifischer (UDI, DDI, IIQ und PFDI20) Lebensqualitätsinstrumente gemessen. Die sexuelle Funktionsfähigkeit wird durch generische (FSFI) und krankheitsspezifische (PISQ12) Fragebögen gemessen. Komplikationen werden mit besonderem Hinweis auf Schmerzen überwacht (Mc Gill-Schmerzfragebogen). Die Erholung wird mit dem Erholungsindex 10 gemessen. Der wirtschaftliche Endpunkt ist die kurzfristige (2 Jahre) inkrementelle Kosteneffizienz in Bezug auf die Kosten pro zusätzlichem Jahr ohne Prolaps und die Kosten pro gewonnenem QALY.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Mit der Teilnahme verbundene Belastungen: 4-mal einen krankheitsspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen, 3-mal einen Erholungsindex-Fragebogen ausfüllen. Gehen Sie nach der Operation 4 Mal ins Krankenhaus (dies ist 2 Mal häufiger als Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen). Da die Probanden aus Probanden ausgewählt werden, die bereits zugestimmt haben, einen chirurgischen Eingriff durchzuführen, sind die zusätzlichen Risiken der Teilnahme an dieser Studie gering. Zu diesen Risiken gehören Gewebeerosion (vaginal, rektal oder Blase), vaginale Schmerzen/Dyspareunie.