효과 Prolift+M 대 기존의 질 탈출증 수술 (VROUW2)
원발성 골반 장기 탈출증에서 Tension Free Vaginal Mesh Plus Monocryl(Prolift+M) 대 기존의 질 탈출증 수술의 (비용)효과 성능에 대한 전향적 및 비교 연구
골반 장기 탈출증은 여성 인구에서 매우 일반적입니다. 골반장기탈출증은 외과적 치료 후 재발률이 높습니다. 이것은 현재 사용되는 수술 기술의 개선에 대한 임상적 필요성을 강조합니다. 메쉬 배치는 재발률을 줄이는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 조사관은 텐션 프리 질 메쉬 + Monocryl의 효과를 메쉬가 없는 표준 질 탈출증 수술과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 골반 장기 탈출증은 여성 인구에서 매우 만연합니다. 골반 장기 탈출증의 발생률은 나이가 들수록 증가하므로 여성의 기대 수명이 길어짐에 따라 골반 장기 탈출증이 더욱 중요한 건강 문제가 될 수 있습니다. 골반장기탈출증은 외과적 치료 후 재발률이 높습니다. 전방 질경 후 전방 질벽 탈출증의 재발률은 30%-45%입니다. 후방 질경 후 후질벽 탈출증 재발률은 12-25%입니다. 이것은 현재 사용되는 수술 기술의 개선에 대한 임상적 필요성을 강조합니다. 메쉬 배치는 재발률(2-11%)을 줄이는 것을 목표로 합니다.
목적: Tension free Vaginal Mesh + Monocryl(Prolift+M)과 표준 질 탈출증 수술(예: 근막 배치). 두 번째 목표는 두 절차의 수술 후 및 장기 합병증을 추적하는 것입니다. 세 번째 목표는 수술 후 회복을 평가하는 것입니다.
연구 설계: Tension free Vaginal Mesh + Monocryl(Prolift+MTM)과 표준 질 탈출증 수술(즉, 근막 배치).
연구 모집단: 45세 이상의 POP 2기 이상의 전방 및/또는 후방 구획의 일차 골반 기관 탈출증이 있는 여성.
개입(해당되는 경우): 장력이 없는 질 메쉬 + Monocryl(Prolift + M)을 사용한 탈출 수술 대 기존의 질 탈출 수술.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 결과는 24개월 후 객관적인 해부학적 성공(POP 병기 < 2)을 가진 환자의 비율입니다. 2차 결과로서 주관적인 삶의 질 개선은 일반(EQ-5D,PGI-I) 및 질병별(UDI, DDI, IIQ 및 PFDI20) 삶의 질 도구로 측정됩니다. 성기능은 일반(FSFI) 및 질병 특이적(PISQ12) 설문지에 의해 측정됩니다. 통증에 대한 특별 통지(Mc Gill 통증 설문지)로 합병증을 모니터링하고 회복 지수 10으로 회복을 측정합니다. 경제적 끝점은 탈출이 없는 추가 1년당 비용과 얻은 QALY당 비용 측면에서 단기(2년) 증분 비용 효율성입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 참여와 관련된 부담: 질병별 삶의 질 설문지를 4회 작성하고, 회복 지수 설문지를 3회 작성합니다. 수술 후 병원을 4번 방문합니다(연구에 참여하지 않은 환자보다 2배 더 자주 방문). 피험자는 외과적 수술을 완료하는 데 이미 동의한 피험자 중에서 선택하기 때문에 본 연구에 참여하는 데 따른 추가적인 위험은 낮습니다. 이러한 위험에는 조직 침식(질, 직장 또는 방광), 질 통증/성교통이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Group
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- UMC St Radboud
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Zaandam, 네덜란드, 1500 EE
- Zaans Medisch Centre
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 전방 및/또는 후방 탈출증 POP-Q II기 이상을 가지고 있습니다. 중간 구획 탈출이 있는 피험자는 외과적 교정이 필요한 공존하는 전방 또는 후방 결함이 있는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 Prolift+MTM 또는 근막이식술을 받기로 동의했습니다.
- 피험자는 6주, 6개월, 12개월 및 24개월 후속 조치에서 후속 평가 및 QoL 설문지 작성을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 임신
- 연령 < 45세
- 피험자는 이전에 골반 장기 탈출증으로 수술을 받은 적이 있습니다. 이전의 중간 요도 슬링 절차는 제외 기준이 아닙니다.
- 현재 요로 또는 질 감염이 있는 경우
- 혈액 응고 장애가 있다
- 면역 체계가 약해졌거나 치유를 방해할 수 있는 다른 조건이 있는 경우
- 평가를 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없는 경우
- 이전 조사
- 모든 악성 종양의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로 리프트 + m
메쉬를 이용한 수술 (프로리프트+M)
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메쉬를 이용한 탈출 수술
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활성 비교기: 기존의 질 탈출증 수술
기존의 질 탈출증 수술; 전방 colporrhaphy 또는 후방 colporrhaphy 또는 척추 인대 고정
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기존의 질 탈출증 수술; 전방 질경, 후방 질경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 해부학적 성공(POPQ 단계 <2)
기간: 24개월
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POPQ를 포함한 임상 조사
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 대한 주관적인 개선
기간: 24개월
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설문지 Euroqol5D, PGI-I, UDI, DDI 및 PFDI20
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24개월
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성기능/기능장애
기간: 24개월
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PISQ-12, 베사크
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24개월
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합병증
기간: 24개월
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임상 조사
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24개월
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회복
기간: 6주
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회복 지수 10
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6주
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비용 효율성
기간: 24개월
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Tension free Vaginal mesh+Monocryl 및 표준 질 탈출 수술 전략의 비용은 실제 수술 비용, 인건비, 재료비 및 재발 또는 합병증으로 인한 수술 비용을 기반으로 직접 의료 비용을 사용하여 추정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariella IJ Withagen, MD, PhD, Radboud Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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