Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Prolift+M w porównaniu z konwencjonalną operacją wypadania pochwy (VROUW2)

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Mariella Withagen, Radboud University Medical Center

Prospektywne i porównawcze badanie skuteczności (kosztowej) skuteczności beznapięciowej siatki dopochwowej Plus Monocryl (Prolift+M) w porównaniu z konwencjonalną operacją wypadania pochwy w pierwotnym wypadaniu narządów miednicy mniejszej

Wypadanie narządów miednicy mniejszej występuje bardzo często w populacji kobiet. Częstość nawrotów wypadania narządów miednicy mniejszej po leczeniu operacyjnym jest wysoka. Podkreśla to kliniczną potrzebę doskonalenia obecnie stosowanych technik chirurgicznych. Założenie siatki ma na celu zmniejszenie częstości nawrotów.

W tym badaniu badacze porównali skuteczność beznapięciowej siatki dopochwowej + Monocryl ze standardową operacją wypadania pochwy bez siatki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wypadanie narządów miednicy mniejszej występuje bardzo często w populacji kobiet. Częstość występowania wypadania narządów miednicy mniejszej wzrasta wraz z wiekiem, więc dłuższa oczekiwana długość życia kobiet może sprawić, że wypadnięcie narządów miednicy mniejszej stanie się jeszcze poważniejszym problemem zdrowotnym. Częstość nawrotów wypadania narządów miednicy mniejszej po leczeniu operacyjnym jest wysoka. Częstość nawrotów wypadania przedniej ściany pochwy po kolporafii przedniej wynosi 30-45%. Częstość nawrotów wypadania tylnej ściany pochwy po kolporafii tylnej wynosi 12-25%. Podkreśla to kliniczną potrzebę doskonalenia obecnie stosowanych technik chirurgicznych. Założenie siatki ma na celu zmniejszenie częstości nawrotów (2-11%).

Cel: porównanie skuteczności klinicznej i kosztowej beznapięciowej siatki pochwy + monokrylu (Prolift+M) ze standardową operacją wypadania pochwy (tj. ułożenie powięzi). Celem drugorzędnym jest śledzenie pooperacyjnych i odległych powikłań obu procedur. Trzecim celem jest ocena powrotu do zdrowia po operacji.

Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, niezaślepione badanie między zastosowaniem beznapięciowej siatki dopochwowej + monokrylu (Prolift+MTM) a standardową operacją wypadania pochwy (tj. ułożenie powięzi).

Populacja badana: kobiety z pierwotnym wypadaniem przedniego i/lub tylnego przedziału miednicy mniejszej w stopniu II lub wyższym POP, w wieku 45 lat lub starsze.

Interwencja (jeśli dotyczy): Operacja wypadania pochwy przy użyciu beznapięciowej siatki dopochwowej + Monocryl (Prolift + M) w porównaniu z konwencjonalną operacją wypadania pochwy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem jest odsetek pacjentów z obiektywnym sukcesem anatomicznym (stadium POP < 2) po 24 miesiącach. Jako wynik drugorzędny subiektywna poprawa jakości życia będzie mierzona za pomocą ogólnego (EQ-5D, PGI-I) i specyficznego dla choroby (UDI, DDI, IIQ i PFDI20) instrumentu jakości życia. Funkcjonowanie seksualne będzie mierzone za pomocą kwestionariuszy ogólnych (FSFI) i specyficznych dla choroby (PISQ12). Powikłania będą monitorowane ze szczególnym uwzględnieniem bólu (kwestionariusz bólu Mc Gill). Powrót do zdrowia będzie mierzony za pomocą wskaźnika powrotu do zdrowia 10. Ekonomicznym punktem końcowym jest krótkoterminowa (2 lata) przyrostowa opłacalność pod względem kosztów za dodatkowy rok wolny od wypadania i kosztów na uzyskaną QALY.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Obciążenie związane z uczestnictwem: 4 razy wypełnić kwestionariusz dotyczący jakości życia dotyczący danej choroby, 3 razy wypełnić kwestionariusz wskaźnika wyzdrowienia. Odwiedzaj szpital 4 razy po zabiegu (jest to 2 razy częściej niż pacjenci nieuczestniczący w badaniu). Ponieważ pacjenci są wybierani spośród osób, które już wyraziły zgodę na wykonanie zabiegu chirurgicznego, dodatkowe ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest niskie. Zagrożenia te obejmują nadżerki tkanek (pochwy, odbytnicy lub pęcherza moczowego), ból pochwy/dyspareunię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Group
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • UMC St Radboud
      • Zaandam, Holandia, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centre
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wypadanie przedniego i/lub tylnego POP-Q w stadium II lub wyższym. Pacjenci z wypadaniem przedziału środkowego mogą być włączeni tylko wtedy, gdy współistnieje ubytek przedni lub tylny, który wymaga chirurgicznej korekty.
  • Podmiot wyraził zgodę na wszczepienie Prolift+MTM lub plikację powięziową
  • Pacjent jest chętny do powrotu w celu oceny kontrolnej i wypełnienia kwestionariuszy QoL po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek < 45 lat
  • Podmiot przeszedł wcześniej operację wypadania narządów miednicy mniejszej. Wcześniejsza procedura zakładania temblaka do cewki moczowej nie jest kryterium wykluczenia.
  • Masz aktualne infekcje dróg moczowych lub pochwy
  • Mają zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Mają upośledzony układ odpornościowy lub inne warunki, które mogłyby zagrozić gojeniu
  • Nie chcą lub nie mogą wrócić do oceny
  • Poprzednie napromieniowanie
  • Obecność jakiegokolwiek nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wzrost + m
operacja z siatką (prolift+M)
Procedura: Prolift + M
operacja wypadnięcia z siatką
Aktywny komparator: konwencjonalna operacja wypadania pochwy
konwencjonalna operacja wypadania pochwy; kolporafia przednia lub kolporafia tylna lub zespolenie więzadła kręgosłupa
Procedura: konwencjonalna operacja wypadania pochwy
konwencjonalna operacja wypadania pochwy; kolporafia przednia, kolporafia tylna
Inne nazwy:
  • kolporafia przednia, kolporafia tylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny sukces anatomiczny (stadium POPQ <2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
badania kliniczne, w tym POPQ
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusze; Euroqol5D, PGI-I, UDI, DDI i PFDI20
24 miesiące
funkcje/dysfunkcje seksualne
Ramy czasowe: 24 miesiące
PISQ-12, BESAQ
24 miesiące
komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
badanie kliniczne
24 miesiące
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indeks regeneracji 10
6 tygodni
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Koszty strategii Beznapięciowa siatka dopochwowa + Monokryl oraz standardowa operacja wypadania pochwy zostaną oszacowane na podstawie bezpośrednich kosztów medycznych na podstawie rzeczywistych kosztów operacji, personelu, kosztów materiałów i kosztów operacji z powodu nawrotu lub powikłań.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariella IJ Withagen, MD, PhD, Radboud Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VROUW2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Prolift + M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj