Eficácia Prolift+M versus cirurgia de prolapso vaginal convencional (VROUW2)

Justificativa: O prolapso de órgão pélvico é altamente prevalente na população feminina. A incidência de prolapso de órgãos pélvicos aumenta com a idade, portanto, a expectativa de vida mais longa das mulheres pode fazer com que o prolapso de órgãos pélvicos se torne um problema de saúde ainda mais importante. A taxa de recorrência do prolapso de órgãos pélvicos após o tratamento cirúrgico é alta. A taxa de recorrência do prolapso da parede vaginal anterior após uma colporrafia anterior é de 30% a 45%. A taxa de recorrência do prolapso da parede vaginal posterior após uma colporrafia posterior é de 12-25%. Isso enfatiza a necessidade clínica de aprimoramento das técnicas cirúrgicas utilizadas atualmente. A colocação de uma tela visa reduzir a taxa de recorrência (2-11%).

Objetivo: Comparar a eficácia clínica e de custo do Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+M) com a cirurgia de prolapso vaginal padrão (i.e. aplacamento fascial). Um objetivo secundário é rastrear as complicações pós-operatórias e de longo prazo de ambos os procedimentos. Um terceiro objetivo é avaliar a recuperação após a cirurgia.

Desenho do estudo: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, não cego entre Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+MTM) e cirurgia de prolapso vaginal padrão (i.e. aplacamento fascial).

População do estudo: mulheres com prolapso primário de órgão pélvico do compartimento anterior e/ou posterior POP estágio II ou mais, com idade igual ou superior a 45 anos.

Intervenção (se aplicável): cirurgia de prolapso com malha vaginal livre de tensão + Monocryl (Prolift + M) versus cirurgia de prolapso vaginal convencional.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho principal é a porcentagem de pacientes com sucesso anatômico objetivo (estágio POP < 2) após 24 meses. Como desfecho secundário, a melhora subjetiva na qualidade de vida será medida pelo instrumento de qualidade de vida genérico (EQ-5D, PGI-I) e específico da doença (UDI, DDI, IIQ e PFDI20). O funcionamento sexual será medido por questionários genéricos (FSFI) e específicos de doenças (PISQ12). As complicações serão monitoradas com aviso especial para dor (questionário de dor Mc Gill) A recuperação será medida com o índice de recuperação 10. O endpoint econômico é custo-efetividade incremental de curto prazo (2 anos) em termos de custos por ano adicional livre de prolapso e custos por QALY ganho.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Carga associada à participação: preencher um questionário de qualidade de vida específico da doença 4 vezes, preencher um questionário de índice de recuperação 3 vezes. Visite o hospital 4 vezes após a cirurgia (isso é 2 vezes mais frequente do que os pacientes que não participaram do estudo). Uma vez que os indivíduos são selecionados entre os indivíduos que já concordaram em concluir um procedimento cirúrgico, os riscos adicionais de participação neste estudo são baixos. Esses riscos incluem erosão tecidual (vaginal, retal ou da bexiga), dor/dispareunia vaginal.