Efficacité de Prolift+M par rapport à la chirurgie conventionnelle du prolapsus vaginal (VROUW2)

Justification : Le prolapsus des organes pelviens est très répandu dans la population féminine. L'incidence du prolapsus des organes pelviens augmente avec l'âge, de sorte que l'espérance de vie plus longue des femmes peut faire en sorte que le prolapsus des organes pelviens devienne un problème de santé encore plus important. Le taux de récidive du prolapsus des organes pelviens après traitement chirurgical est élevé. Le taux de récidive du prolapsus de la paroi vaginale antérieure après une colporraphie antérieure est de 30 à 45 %. Le taux de récidive du prolapsus de la paroi vaginale postérieure après une colporraphie postérieure est de 12 à 25 %. Ceci souligne le besoin clinique d'amélioration des techniques chirurgicales actuellement utilisées. La pose d'un treillis vise à réduire le taux de récidive (2-11 %).

Objectif : Comparer l'efficacité clinique et économique du treillis vaginal sans tension + Monocryl (Prolift+M) avec la chirurgie standard du prolapsus vaginal (c.-à-d. apaisement fascial). Un objectif secondaire est de suivre les complications postopératoires et à long terme des deux procédures. Un troisième objectif est d'évaluer la récupération après la chirurgie.

Conception de l'étude : une étude prospective, multicentrique, randomisée et non en aveugle entre le treillis vaginal sans tension + Monocryl (Prolift + MTM) et la chirurgie standard du prolapsus vaginal (c.-à-d. apaisement fascial).

Population étudiée : femmes avec un prolapsus primitif des organes pelviens du compartiment antérieur et/ou postérieur POP stade II ou plus, âgées de 45 ans ou plus.

Intervention (le cas échéant) : Chirurgie du prolapsus avec treillis vaginal sans tension + Monocryl (Prolift + M) versus chirurgie conventionnelle du prolapsus vaginal.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal est le pourcentage de patients présentant une réussite anatomique objective (stade POP < 2) après 24 mois. Comme résultat secondaire, l'amélioration subjective de la qualité de vie sera mesurée par un instrument de qualité de vie générique (EQ-5D, PGI-I) et spécifique à la maladie (UDI, DDI, IIQ et PFDI20). Le fonctionnement sexuel sera mesuré par des questionnaires génériques (FSFI) et spécifiques à la maladie (PISQ12). Les complications seront surveillées avec une notice spéciale pour la douleur (questionnaire douleur Mc Gill) La récupération sera mesurée avec l'indice de récupération 10. Le paramètre économique est le rapport coût-efficacité supplémentaire à court terme (2 ans) en termes de coûts par année supplémentaire sans prolapsus et de coûts par QALY gagnée.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : Fardeau associé à la participation : remplir 4 fois un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la maladie, remplir 3 fois un questionnaire sur l'indice de récupération. Se rendre à l'hôpital 4 fois après la chirurgie (c'est 2 fois plus souvent que les patients ne participant pas à l'étude). Étant donné que les sujets sont sélectionnés parmi des sujets acceptant déjà de réaliser une intervention chirurgicale, les risques supplémentaires de participation à cette étude sont faibles. Ces risques comprennent l'érosion des tissus (vaginal, rectal ou vésical), les douleurs vaginales/la dyspareunie.