Tehokkuus Prolift+M verrattuna perinteiseen emättimen esiinluiskahduksen leikkaukseen (VROUW2)
Ennakoiva ja vertaileva tutkimus jännitteetön emättimen mesh Plus Monocryl (Prolift+M) -tehokkuuden (kustannus)tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen emättimen prolapsien leikkaukseen primaarisessa lantion prolapsissa
Lantion prolapsi on erittäin yleistä naisväestössä. Lantion elimen esiinluiskahduksen uusiutumisaste kirurgisen hoidon jälkeen on korkea. Tämä korostaa kliinistä tarvetta parantaa nykyisin käytettyjä kirurgisia tekniikoita. Verkon sijoittamisen tarkoituksena on vähentää toistumisen määrää.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat Tension free vaginal mesh + Monocryl -leikkauksen tehokkuutta tavanomaiseen emättimen prolapsileikkaukseen ilman verkkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Lantion prolapsi on erittäin yleistä naisväestössä. Lantion prolapsin ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, joten naisten pidempi elinajanodote voi saada lantion elinten esiinluiskahduksen entistä tärkeämmäksi terveysongelmaksi. Lantion elimen esiinluiskahduksen uusiutumisaste kirurgisen hoidon jälkeen on korkea. Emättimen seinämän prolapsin uusiutumisaste anteriorisen kolporrafian jälkeen on 30–45 %. Emättimen takaseinän prolapsin uusiutumisaste posteriorisen kolporrafian jälkeen on 12-25 %. Tämä korostaa kliinistä tarvetta parantaa nykyisin käytettyjä kirurgisia tekniikoita. Verkon asettamisella pyritään vähentämään uusiutumista (2-11 %).
Tavoite: Vertaa Tension-free Vaginal Mesh + Monocrylin (Prolift+M) kliinistä ja kustannustehokkuutta tavanomaiseen emättimen esiinluiskahduksen leikkaukseen (ts. fasciaalinen sijainti). Toissijainen tavoite on seurata molempien toimenpiteiden jälkeisiä ja pitkäaikaisia komplikaatioita. Kolmas tavoite on arvioida toipumista leikkauksen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus jännitteetön emättimen mesh + monocryl (Prolift+MTM) ja tavanomaisen emättimen esiinluiskahduksen (ts. fasciaalinen sijainti).
Tutkimuspopulaatio: 45-vuotiaat tai vanhemmat naiset, joilla on etu- ja/tai takaosan POP-vaiheen II tai sitä korkeampi primaarinen lantion prolapsi.
Interventio (jos sovellettavissa): Prolapsin leikkaus jännitteetön emättimen verkko + Monocryl (Prolift + M) verrattuna perinteiseen emättimen esiinluiskahduksen leikkausta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen anatominen menestys (POP-aste < 2) 24 kuukauden jälkeen. Toissijaisena tuloksena subjektiivista elämänlaadun paranemista mitataan geneerisellä (EQ-5D, PGI-I) ja sairauskohtaisella (UDI, DDI, IIQ ja PFDI20) elämänlaatumittarilla. Seksuaalista toimintaa mitataan yleisillä (FSFI) ja sairauskohtaisilla (PISQ12) kyselylomakkeilla. Komplikaatioita seurataan erityisellä kivun varalta (Mc Gill -kipukysely) Toipumista mitataan toipumisindeksillä 10. Taloudellinen päätepiste on lyhyen aikavälin (2 vuoden) lisäkustannustehokkuus kustannusten muodossa per lisävuosi ilman prolapsia ja kustannuksia QALY:tä kohti.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osallistumiseen liittyvä taakka: täytä sairauskohtainen elämänlaatukysely 4 kertaa, täytä toipumisindeksikysely 3 kertaa. Vieraile sairaalassa 4 kertaa leikkauksen jälkeen (tämä on 2 kertaa useammin kuin potilaat, jotka eivät osallistu tutkimukseen). Koska koehenkilöt valitaan henkilöistä, jotka ovat jo suostuneet suorittamaan kirurgisen toimenpiteen, tähän tutkimukseen osallistumisen lisäriskit ovat alhaiset. Näitä riskejä ovat kudoseroosio (emättimen, peräsuolen tai virtsarakon), emättimen kipu/dyspareunia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Reinier de Graaf Group
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- UMC St Radboud
-
Zaandam, Alankomaat, 1500 EE
- Zaans Medisch Centre
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on anteriorinen ja/tai posteriorinen prolapsi POP-Q vaihe II tai enemmän. Koehenkilöt, joilla on keskiosaston esiinluiskahdus, voidaan ottaa mukaan vain, jos samanaikaisesti esiintyy etu- tai takavika, joka vaatii kirurgista korjausta.
- Koehenkilö on suostunut Prolift+MTM-istutuksen tai faskiaalisen leikkauksen suorittamiseen
- Tutkittava on valmis palaamaan seuranta-arviointiin ja QoL-kyselylomakkeiden täyttöön 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä < 45 vuotta
- Tutkittavalle on tehty aiemmin leikkaus lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi. Aiempi virtsaputken puolivälissä tehty sidontatoimenpide ei ole poissulkemiskriteeri.
- Onko sinulla virtsatie- tai emätintulehdus
- Sinulla on veren hyytymishäiriöitä
- Sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai jokin muu sairaus, joka vaarantaisi paranemisen
- Eivät halua tai pysty palaamaan arvioitavaksi
- Edellinen säteilytys
- Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: prolift + m
leikkaus verkolla (prolift+M)
|
prolapsin leikkaus verkolla
|
|
Active Comparator: tavanomainen emättimen prolapsin leikkaus
tavanomainen emättimen prolapsin leikkaus; anterior kolporrafia tai posterior kolporrafia tai selkärangan nivelsiteiden kiinnitys
|
tavanomainen emättimen esiinluiskahduksen leikkaus;etukolporrafia, takakolporrafia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen anatominen menestys (POPQ-vaihe <2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kliininen tutkimus, mukaan lukien POPQ
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomakkeet; Euroqol5D, PGI-I, UDI, DDI ja PFDI20
|
24 kuukautta
|
|
seksuaalinen toiminta/häiriö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PISQ-12, BESAQ
|
24 kuukautta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kliininen tutkimus
|
24 kuukautta
|
|
elpyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Palautumisindeksi 10
|
6 viikkoa
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Strategioiden kustannukset jännitteetön Emättimen mesh+Monocryl sekä tavallinen emättimen esiinluiskahdusleikkaus arvioidaan käyttämällä suoria lääketieteellisiä kustannuksia, jotka perustuvat leikkauksen todellisiin kustannuksiin, henkilöstö-, materiaali- ja uusiutumisesta tai komplikaatioista aiheutuviin leikkauksiin.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariella IJ Withagen, MD, PhD, Radboud Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VROUW2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .