Effektivitet Prolift+M versus konventionel vaginal prolapskirurgi (VROUW2)

Begrundelse: Bækkenorganprolaps er meget udbredt i den kvindelige befolkning. Hyppigheden af ​​bækkenorganprolaps stiger med alderen, så den længere forventede levetid for kvinder kan få bækkenorganprolaps til at blive et endnu større sundhedsproblem. Gentagelsesraten for prolaps af bækkenorganer efter kirurgisk behandling er høj. Gentagelsesraten for den forreste skedevægsprolaps efter en anterior kolporrafi er 30%-45%. Den bageste vaginale vægprolaps recidivrate efter en posterior kolporrafi er 12-25%. Dette understreger det kliniske behov for forbedring af de kirurgiske teknikker, der i øjeblikket anvendes. Placering af et mesh sigter mod at reducere gentagelsesraten (2-11%).

Formål: At sammenligne den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af det Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+M) med standard vaginal prolapskirurgi (dvs. fascial placering). Et sekundært mål er at spore de postoperative og langsigtede komplikationer af begge procedurer. Et tredje mål er at evaluere bedring efter operationen.

Undersøgelsesdesign: et prospektivt, multicenter, randomiseret, ikke-blindet studie mellem Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+MTM) og standard vaginal prolapskirurgi (dvs. fascial placering).

Undersøgelsespopulation: kvinder med et primært bækkenorganprolaps af det forreste og/eller bagerste kompartment POP stadium II eller mere, i en alder af 45 år eller ældre.

Intervention (hvis relevant): Prolapsoperation med spændingsfri vaginal mesh + Monocryl (Prolift + M) versus konventionel vaginal prolapskirurgi.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedresultatet er procentdelen af ​​patienter med objektiv anatomisk succes (POP-stadium < 2) efter 24 måneder. Som sekundært resultat vil den subjektive forbedring af livskvalitet blive målt med generiske (EQ-5D,PGI-I) og sygdomsspecifikke (UDI, DDI, IIQ og PFDI20) livskvalitetsinstrumenter. Seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af generiske (FSFI) og sygdomsspecifikke (PISQ12) spørgeskemaer. Komplikationer vil blive overvåget med særlig varsel for smerte (Mc Gill smerteskema) Restitution vil blive målt med Recovery index 10. Det økonomiske endepunkt er kortsigtet (2 år) trinvis omkostningseffektivitet i form af omkostninger pr. ekstra år uden prolaps og omkostninger pr. opnået QALY.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Byrde forbundet med deltagelse: udfyld et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema 4 gange, udfyld et spørgeskema med genopretningsindeks 3 gange. Besøg hospitalet 4 gange efter operationen (dette er 2 gange oftere end patienter, der ikke deltager i undersøgelsen). Da forsøgspersoner er udvalgt blandt emner, der allerede er enige om at gennemføre en kirurgisk procedure, er de yderligere risici for deltagelse i denne undersøgelse lav. Disse risici omfatter vævserosion (vaginal, rektal eller blære), vaginal smerte/dyspareuni.