Effectiviteit Prolift+M versus conventionele vaginale prolapschirurgie (VROUW2)

Achtergrond: Verzakking van de bekkenorganen komt veel voor bij de vrouwelijke bevolking. De incidentie van bekkenorgaanverzakking neemt toe met de leeftijd, dus de langere levensverwachting van vrouwen kan ertoe leiden dat bekkenorgaanverzakking een nog groter gezondheidsprobleem wordt. Het herhalingspercentage van bekkenorgaanverzakking na chirurgische behandeling is hoog. Het herhalingspercentage van de verzakking van de voorste vaginale wand na een anterieure colporrhaphy is 30% -45%. Het recidiefpercentage van de achterwand van de vaginale wand na een posterieure colporrhaphy is 12-25%. Dit benadrukt de klinische behoefte aan verbetering van de chirurgische technieken die momenteel worden gebruikt. Het plaatsen van een mesh is gericht op het verminderen van het recidiefpercentage (2-11%).

Doelstelling: De klinische en kosteneffectiviteit van de Tension Free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+M) vergelijken met de standaard vaginale prolapsoperatie (d.w.z. fasciale plaatsing). Een secundair doel is het volgen van de postoperatieve en langetermijncomplicaties van beide procedures. Een derde doelstelling is het evalueren van het herstel na een operatie.

Onderzoeksopzet: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, niet-geblindeerd onderzoek tussen Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+MTM) en standaard vaginale prolapschirurgie (d.w.z. fasciale plaatsing).

Studiepopulatie: vrouwen met een primaire bekkenorgaanverzakking van het voorste en/of achterste compartiment POP stadium II of meer, in de leeftijd van 45 jaar of ouder.

Interventie (indien van toepassing): Verzakkingsoperatie met spanningsvrij vaginaal gaas + Monocryl (Prolift + M) versus conventionele vaginale verzakkingsoperatie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het belangrijkste resultaat is het percentage patiënten met objectief anatomisch succes (POP-stadium < 2) na 24 maanden. Als secundair resultaat zal de subjectieve verbetering in kwaliteit van leven worden gemeten met een generiek (EQ-5D,PGI-I) en ziektespecifiek (UDI, DDI, IIQ en PFDI20) kwaliteit van leven instrument. Seksueel functioneren zal worden gemeten met generieke (FSFI) en ziektespecifieke (PISQ12) vragenlijsten. Complicaties worden gecontroleerd met speciale waarschuwing voor pijn (Mc Gill-pijnvragenlijst) Herstel wordt gemeten met de herstelindex 10. Het economische eindpunt is incrementele kosteneffectiviteit op korte termijn (2 jaar) in termen van kosten per extra jaar vrij van prolaps en kosten per gewonnen QALY.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Last verbonden aan participatie: ziektespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven 4 keer invullen, vragenlijst herstelindex 3 keer invullen. Bezoek het ziekenhuis 4 keer na de operatie (dit is 2 keer vaker dan patiënten die niet deelnemen aan de studie). Aangezien proefpersonen worden geselecteerd uit proefpersonen die al akkoord gaan met het voltooien van een chirurgische ingreep, zijn de extra risico's van deelname aan deze studie laag. Deze risico's omvatten weefselerosie (vaginaal, rectaal of blaas), vaginale pijn/dyspareunie.