線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるS-アデノシルメチオニン(SAMe)とペントキシフィリンの有効性
2019年10月25日 更新者:Institute of Liver and Biliary Sciences, India
線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるS-アデノシルメチオニン(SAMe)とペントキシフィリンの有効性を研究する無作為対照試験。
非アルコール性脂肪肝疾患は、毎日の外来患者の肝臓クリニックで最も一般的に遭遇する状態の 1 つです。
第二に、わが国は世界の糖尿病首都であるため、NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) の発生率は将来的に上昇すると予想されます。
それは、単純な脂肪症、脂肪性肝炎から肝硬変に至るまで、さまざまな肝臓の病状です。
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、脂肪症が肝細胞の損傷と炎症細胞の浸潤を伴う、より進行した疾患です。
NASH 患者の約 10 ~ 20% が肝硬変に進行する可能性があります。
NASH は、特発性肝硬変の主要な病因であると考えられています。
非アルコール性脂肪性肝炎の適切な治療法を定義するために、現在までに 49 件の RCT が行われており、約 6230 件のヒト研究が行われています。
しかし、依然として論争が続いており、現在まで推奨される治療法はありません。
最近発表された PIVENS 試験では、ビタミン E が NASH に有効であることが証明されています。
他の試験では、ペントキシフィリンが組織学的改善の形で利益を示し、肝酵素の形で生化学的改善を示していることも示されています.
SAMe の役割は、アルコール性肝疾患で研究されており、生化学的および組織学的特徴の両方で改善することが示されています。
しかし、NAFLD における SAMe の有用性は今のところ知られていません。
したがって、この研究は設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 持続的に異常な ALT > 正常上限の 1.2 倍
- 肝生検におけるNASH(非アルコール性脂肪性肝炎)の組織学的証拠。 NASH の診断のための最小限の基準には、Burnt の記述によると、ステージ 3 までの小葉の炎症と線維症の存在が含まれていました。
除外基準:
- 40gm/週以上のアルコール摂取で、慢性肝疾患が疑われる。
- B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病、アルファ1アンチトリプシン欠乏症およびヘモクロマトーシス、原発性胆汁性肝硬変、PSC(原発性硬化症胆管炎)などの慢性肝疾患の他の既知の原因.
- エストロゲン、アミオダロン、MTx、タモキシフェン、ATT (抗結核治療) などの投薬を受けている患者
- 妊娠または授乳
- メチルキサンチン(カフェイン、テオフィリンなど)に対する過敏症
- 最近の網膜/脳出血
- 急性心筋梗塞または重度の不整脈。
- 腎機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:S-アデノシルメチオニン (SAMe)
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アクティブコンパレータ:ペントキシフィリン (PTX)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AST/ALTの形での生化学的改善
時間枠:1年
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1年
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LSM (肝硬さ測定) と CAP (制御された減衰パラメーター) の改善
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体測定の形での代謝反応。
時間枠:1年
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人体測定(BMI、胴囲)の形での代謝反応。
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1年
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空腹時脂質プロファイル
時間枠:1年
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1年
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尿酸値の低下
時間枠:1年
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1年
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炎症性サイトカインの減少
時間枠:1年
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1年
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肝細胞損傷および線維症の改善または非進行という形での組織学的転帰。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dr Devaraja R, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月31日
研究の完了 (実際)
2015年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-NASH-01
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