Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van S-adenosylmethionine (SAMe) versus pentoxiphylline bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis met fibrose

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van S-adenosylmethionine (SAMe) versus pentoxiphylline te bestuderen bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis met fibrose.

Niet-alcoholische leververvetting is een van de meest voorkomende aandoeningen in een dagelijkse polikliniek Hepatologie. Ten tweede is ons land de diabetische hoofdstad van de wereld en daarom wordt verwacht dat de incidentie van NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) in de toekomst zal toenemen. Het is een spectrum van hepatische pathologie, variërend van eenvoudige steatose, steatohepatitis tot cirrose. Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is een meer geavanceerde vorm van ziekte waarbij steatose gepaard gaat met hepatocytbeschadiging en infiltratie van ontstekingscellen. Ongeveer 10-20% van de patiënten met NASH kan cirrose krijgen. NASH wordt beschouwd als een belangrijke etiologie van cryptogene cirrose. Ongeveer 6230 onderzoeken bij mensen, waarvan tot nu toe 49 RCT's zijn uitgevoerd, om de juiste behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis te definiëren. Er is echter nog steeds een controverse en er is tot op heden geen aanbevolen behandeling beschikbaar. Onlangs gepubliceerde PIVENS-studie heeft aangetoond dat vitamine E een bewezen voordeel heeft bij NASH. Andere onderzoeken hebben ook aangetoond dat pentoxiphylline voordelen heeft getoond in de vorm van histologische verbetering en biochemische verbetering in de vorm van leverenzymen. De rol van SAMe is onderzocht bij alcoholische leverziekte en bleek te verbeteren in zowel biochemische als histologische kenmerken. Het nut van SAMe in NAFLD is echter tot nu toe niet bekend. Vandaar dat deze studie is opgezet.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Aanhoudend abnormaal ALAT >1,2 keer bovengrens van normaal
  • Histologisch bewijs van NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) op leverbiopsie. De minimale criteria voor de diagnose van NASH omvatten de aanwezigheid van lobulaire ontsteking en fibrose tot stadium 3 volgens Burnt.

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholinname van meer dan 40 gram/week met kenmerken die wijzen op chronische leverziekte.
  • Andere bekende oorzaken van chronische leverziekte zoals hepatitis B, C, auto-immuunleverziekte, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en hemochromatose, primaire galcirrose, PSC (primaire sclerose cholangitis).
  • Patiënt gebruikt medicijnen zoals oestrogenen, amiodaron, MTx, tamoxifen, ATT (antituberculeuze behandeling)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor methylxanthines (bijv. Cafeïne, theofylline,)
  • Recente netvlies-/hersenbloeding
  • Acuut myocardinfarct of ernstige hartritmestoornissen.
  • Verminderde nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-adenosylmethionine (SAMe)
Actieve vergelijker: pentoxiphylline (PTX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemische verbetering in de vorm van AST/ALT
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbetering van LSM (Lever Stiffness Measurement) & CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole respons in de vorm van antropometrie.
Tijdsspanne: 1 jaar
metabole respons in de vorm van antropometrie (BMI, middelomtrek).
1 jaar
Nuchtere lipidenprofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verlaging van de urinezuurspiegels
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vermindering van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Histologische uitkomst in de vorm van verbetering of niet-progressie van hepatocytbeschadiging en fibrose.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op S-adenosylmethionine (SAMe)

3
Abonneren