- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02231333
De werkzaamheid van S-adenosylmethionine (SAMe) versus pentoxiphylline bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis met fibrose
25 oktober 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van S-adenosylmethionine (SAMe) versus pentoxiphylline te bestuderen bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis met fibrose.
Niet-alcoholische leververvetting is een van de meest voorkomende aandoeningen in een dagelijkse polikliniek Hepatologie.
Ten tweede is ons land de diabetische hoofdstad van de wereld en daarom wordt verwacht dat de incidentie van NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) in de toekomst zal toenemen.
Het is een spectrum van hepatische pathologie, variërend van eenvoudige steatose, steatohepatitis tot cirrose.
Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is een meer geavanceerde vorm van ziekte waarbij steatose gepaard gaat met hepatocytbeschadiging en infiltratie van ontstekingscellen.
Ongeveer 10-20% van de patiënten met NASH kan cirrose krijgen.
NASH wordt beschouwd als een belangrijke etiologie van cryptogene cirrose.
Ongeveer 6230 onderzoeken bij mensen, waarvan tot nu toe 49 RCT's zijn uitgevoerd, om de juiste behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis te definiëren.
Er is echter nog steeds een controverse en er is tot op heden geen aanbevolen behandeling beschikbaar.
Onlangs gepubliceerde PIVENS-studie heeft aangetoond dat vitamine E een bewezen voordeel heeft bij NASH.
Andere onderzoeken hebben ook aangetoond dat pentoxiphylline voordelen heeft getoond in de vorm van histologische verbetering en biochemische verbetering in de vorm van leverenzymen.
De rol van SAMe is onderzocht bij alcoholische leverziekte en bleek te verbeteren in zowel biochemische als histologische kenmerken.
Het nut van SAMe in NAFLD is echter tot nu toe niet bekend.
Vandaar dat deze studie is opgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Aanhoudend abnormaal ALAT >1,2 keer bovengrens van normaal
- Histologisch bewijs van NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) op leverbiopsie. De minimale criteria voor de diagnose van NASH omvatten de aanwezigheid van lobulaire ontsteking en fibrose tot stadium 3 volgens Burnt.
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholinname van meer dan 40 gram/week met kenmerken die wijzen op chronische leverziekte.
- Andere bekende oorzaken van chronische leverziekte zoals hepatitis B, C, auto-immuunleverziekte, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en hemochromatose, primaire galcirrose, PSC (primaire sclerose cholangitis).
- Patiënt gebruikt medicijnen zoals oestrogenen, amiodaron, MTx, tamoxifen, ATT (antituberculeuze behandeling)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Overgevoeligheid voor methylxanthines (bijv. Cafeïne, theofylline,)
- Recente netvlies-/hersenbloeding
- Acuut myocardinfarct of ernstige hartritmestoornissen.
- Verminderde nierfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: S-adenosylmethionine (SAMe)
|
|
Actieve vergelijker: pentoxiphylline (PTX)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Biochemische verbetering in de vorm van AST/ALT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Verbetering van LSM (Lever Stiffness Measurement) & CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabole respons in de vorm van antropometrie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
metabole respons in de vorm van antropometrie (BMI, middelomtrek).
|
1 jaar
|
Nuchtere lipidenprofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verlaging van de urinezuurspiegels
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vermindering van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Histologische uitkomst in de vorm van verbetering of niet-progressie van hepatocytbeschadiging en fibrose.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Niet-alcoholische leververvetting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-NASH-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) | Metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)Verenigde Staten, Puerto Rico
-
Sadat City UniversityVoltooidSteatohepatitis, niet-alcoholischEgypte
-
Polaris GroupWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Taiwan
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
PerspectumWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Metacrine, Inc.VoltooidNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of AmericaVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
Poxel SAVoltooidNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op S-adenosylmethionine (SAMe)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gritstone bio, Inc.Voltooid
-
Deakin UniversityVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterActief, niet wervendArtrose handVerenigde Staten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigdZiekte van AlzheimerFrankrijk
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid