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- Essai clinique NCT02231333
L'efficacité de la S-adénosyl méthionine (SAMe) par rapport à la pentoxiphylline chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique avec fibrose
25 octobre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de la S-adénosyl méthionine (SAMe) par rapport à la pentoxiphylline chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique avec fibrose.
La stéatose hépatique non alcoolique est l'une des affections les plus fréquemment rencontrées dans une clinique d'hépatologie ambulatoire quotidienne.
Deuxièmement, notre pays est la capitale mondiale du diabète et l'incidence de la NAFLD (maladie du foie gras non alcoolique) devrait donc augmenter à l'avenir.
Il s'agit d'un spectre de pathologie hépatique, allant de la simple stéatose, la stéatohépatite, à la cirrhose.
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une forme plus avancée de maladie où la stéatose s'accompagne d'une lésion des hépatocytes ainsi que d'une infiltration de cellules inflammatoires.
Environ 10 à 20 % des patients atteints de NASH peuvent évoluer vers une cirrhose.
La NASH est considérée comme une étiologie majeure de la cirrhose cryptogénique.
Environ 6230 études humaines dont 49 ECR ont été réalisées jusqu'à présent pour définir le traitement approprié de la stéatohépatite non alcoolique.
Cependant, toujours une controverse et aucun traitement recommandé disponible jusqu'à ce jour.
L'essai PIVENS récemment publié a montré que la vitamine E a des effets bénéfiques prouvés sur la NASH.
D'autres essais ont également montré que la pentoxiphylline a montré des avantages sous la forme d'une amélioration histologique et d'une amélioration biochimique sous la forme d'enzymes hépatiques.
Le rôle de la SAMe a été étudié dans les maladies alcooliques du foie et s'est avéré s'améliorer à la fois dans les caractéristiques biochimiques et histologiques.
Cependant, l'utilité de SAMe dans la NAFLD n'est pas connue jusqu'à présent.
C'est pourquoi cette étude a été conçue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- ALAT anormale persistante > 1,2 fois la limite supérieure de la normale
- Preuve histologique de NASH (Stéatohépatite non alcoolique) sur biopsie hépatique. Les critères minimaux pour le diagnostic de la NASH comprenaient la présence d'une inflammation lobulaire et d'une fibrose jusqu'au stade 3 selon Burnt.
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool supérieure à 40 g/semaine avec des caractéristiques évocatrices d'une maladie chronique du foie.
- Autre cause connue de maladie hépatique chronique comme l'hépatite B, C, la maladie hépatique auto-immune, la maladie de Wilson, le déficit en alpha 1 antitrypsine et l'hémochromatose, la cirrhose biliaire primitive, la PSC (primary sclerosis cholangite).
- Patient prenant des médicaments comme les œstrogènes, l'amiodarone, le MTx, le tamoxifène, l'ATT (traitement antituberculeux)
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité aux méthylxanthines (par exemple, caféine, théophylline,)
- Hémorragie rétinienne/cérébrale récente
- Infarctus aigu du myocarde ou arythmies cardiaques sévères.
- Fonction rénale altérée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: S-adénosylméthionine (SAMe)
|
|
Comparateur actif: pentoxiphylline (PTX)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration biochimique sous forme d'AST/ALT
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
Amélioration du LSM (mesure de la rigidité du foie) et du CAP (paramètre d'atténuation contrôlée)
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse métabolique sous forme d'anthropométrie.
Délai: 1 ans
|
réponse métabolique sous forme d'anthropométrie (IMC, tour de taille).
|
1 ans
|
Profils lipidiques à jeun
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
|
Réduction des niveaux d'acide urique
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
|
Réduction des cytokines pro-inflammatoires
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
|
Résultat histologique sous forme d'amélioration ou de non-progression des lésions hépatocytaires et de la fibrose.
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Première publication (Estimation)
4 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-NASH-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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