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A eficácia da S-adenosil metionina (SAMe) versus pentoxifilina em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica com fibrose

25 de outubro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Um ensaio controlado randomizado para estudar a eficácia da S-adenosil metionina (SAMe) versus pentoxifilina em pacientes com esteatohepatite não alcoólica com fibrose.

A doença hepática gordurosa não alcoólica é uma das condições mais comumente encontradas em um ambulatório diário de Hepatologia. Em segundo lugar, nosso país é a capital mundial do diabetes e, portanto, espera-se que a incidência de NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) aumente no futuro. É um espectro de patologia hepática, variando de esteatose simples, esteato-hepatite, a cirrose. A esteato-hepatite não alcoólica (NASH) é uma forma mais avançada da doença em que a esteatose é acompanhada por lesão de hepatócitos, bem como infiltração de células inflamatórias. Aproximadamente 10-20% dos pacientes com NASH podem progredir para cirrose. A NASH é considerada a principal etiologia da cirrose criptogênica. Cerca de 6.230 estudos em humanos, dos quais 49 RCTs foram realizados até o momento para definir o tratamento apropriado da esteato-hepatite não alcoólica. No entanto, ainda uma controvérsia e nenhum tratamento recomendado disponível até o momento. O estudo PIVENS publicado recentemente mostrou que a vitamina E tem benefícios comprovados na NASH. Outros estudos também mostraram que a pentoxifilina mostrou benefício na forma de melhora histológica e melhora bioquímica na forma de enzimas hepáticas. O papel do SAMe foi estudado na doença hepática alcoólica e mostrou melhora nas características bioquímicas e histológicas. No entanto, a utilidade do SAMe na NAFLD não é conhecida até agora. Assim, este estudo foi concebido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 70 anos
  • ALT persistentemente anormal >1,2 vezes o limite superior do normal
  • Evidência histológica de NASH (esteato-hepatite não alcoólica) na biópsia hepática. Os critérios mínimos para o diagnóstico de NASH incluíram a presença de inflamação lobular e fibrose até o estágio 3 de acordo com Burnt.

Critério de exclusão:

  • Consumo de álcool superior a 40g/semana com características sugestivas de doença hepática crônica.
  • Outra causa conhecida de doença hepática crônica, como hepatite B, C, doença hepática autoimune, doença de Wilson, deficiência de alfa 1 antitripsina e hemocromatose, cirrose biliar primária, PSC (colangite esclerose primária).
  • Paciente em Medicação como estrogênios, amiodarona, MTx, tamoxifeno, ATT (Tratamento Antitubercular)
  • Gravidez ou lactação
  • Hipersensibilidade a metilxantinas (por exemplo, cafeína, teofilina,)
  • Hemorragia retiniana/cerebral recente
  • Infarto agudo do miocárdio ou arritmias cardíacas graves.
  • Função renal prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-adenosilmetionina (SAMe)
Comparador Ativo: pentoxifilina (PTX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria bioquímica na forma de AST/ALT
Prazo: 1 ano
1 ano
Melhoria em LSM (Medição de Rigidez do Fígado) e CAP (Parâmetro de Atenuação Controlada)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta metabólica em forma de antropometria.
Prazo: 1 ano
resposta metabólica em forma de antropometria (IMC, circunferência da cintura).
1 ano
Perfis lipídicos em jejum
Prazo: 1 ano
1 ano
Redução dos níveis de ácido úrico
Prazo: 1 ano
1 ano
Redução de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 1 ano
1 ano
Resultado histológico na forma de melhora ou não progressão da lesão e fibrose dos hepatócitos.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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