- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02231333
A eficácia da S-adenosil metionina (SAMe) versus pentoxifilina em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica com fibrose
25 de outubro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Um ensaio controlado randomizado para estudar a eficácia da S-adenosil metionina (SAMe) versus pentoxifilina em pacientes com esteatohepatite não alcoólica com fibrose.
A doença hepática gordurosa não alcoólica é uma das condições mais comumente encontradas em um ambulatório diário de Hepatologia.
Em segundo lugar, nosso país é a capital mundial do diabetes e, portanto, espera-se que a incidência de NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) aumente no futuro.
É um espectro de patologia hepática, variando de esteatose simples, esteato-hepatite, a cirrose.
A esteato-hepatite não alcoólica (NASH) é uma forma mais avançada da doença em que a esteatose é acompanhada por lesão de hepatócitos, bem como infiltração de células inflamatórias.
Aproximadamente 10-20% dos pacientes com NASH podem progredir para cirrose.
A NASH é considerada a principal etiologia da cirrose criptogênica.
Cerca de 6.230 estudos em humanos, dos quais 49 RCTs foram realizados até o momento para definir o tratamento apropriado da esteato-hepatite não alcoólica.
No entanto, ainda uma controvérsia e nenhum tratamento recomendado disponível até o momento.
O estudo PIVENS publicado recentemente mostrou que a vitamina E tem benefícios comprovados na NASH.
Outros estudos também mostraram que a pentoxifilina mostrou benefício na forma de melhora histológica e melhora bioquímica na forma de enzimas hepáticas.
O papel do SAMe foi estudado na doença hepática alcoólica e mostrou melhora nas características bioquímicas e histológicas.
No entanto, a utilidade do SAMe na NAFLD não é conhecida até agora.
Assim, este estudo foi concebido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70 anos
- ALT persistentemente anormal >1,2 vezes o limite superior do normal
- Evidência histológica de NASH (esteato-hepatite não alcoólica) na biópsia hepática. Os critérios mínimos para o diagnóstico de NASH incluíram a presença de inflamação lobular e fibrose até o estágio 3 de acordo com Burnt.
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool superior a 40g/semana com características sugestivas de doença hepática crônica.
- Outra causa conhecida de doença hepática crônica, como hepatite B, C, doença hepática autoimune, doença de Wilson, deficiência de alfa 1 antitripsina e hemocromatose, cirrose biliar primária, PSC (colangite esclerose primária).
- Paciente em Medicação como estrogênios, amiodarona, MTx, tamoxifeno, ATT (Tratamento Antitubercular)
- Gravidez ou lactação
- Hipersensibilidade a metilxantinas (por exemplo, cafeína, teofilina,)
- Hemorragia retiniana/cerebral recente
- Infarto agudo do miocárdio ou arritmias cardíacas graves.
- Função renal prejudicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S-adenosilmetionina (SAMe)
|
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|
Comparador Ativo: pentoxifilina (PTX)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria bioquímica na forma de AST/ALT
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Melhoria em LSM (Medição de Rigidez do Fígado) e CAP (Parâmetro de Atenuação Controlada)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta metabólica em forma de antropometria.
Prazo: 1 ano
|
resposta metabólica em forma de antropometria (IMC, circunferência da cintura).
|
1 ano
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Perfis lipídicos em jejum
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Redução dos níveis de ácido úrico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Redução de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultado histológico na forma de melhora ou não progressão da lesão e fibrose dos hepatócitos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-NASH-01
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