Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność S-adenozylometioniny (SAMe) w porównaniu z pentoksyfiliną u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby ze zwłóknieniem

25 października 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności S-adenozylometioniny (SAMe) w porównaniu z pentoksyfiliną u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby ze zwłóknieniem.

Niealkoholowe stłuszczenie wątroby jest jednym z najczęściej spotykanych schorzeń w codziennej poradni hepatologicznej. Po drugie, nasz kraj jest światową stolicą cukrzyków iw związku z tym przewiduje się, że w przyszłości zapadalność na NAFLD (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby) będzie rosła. Jest to spektrum patologii wątroby, od prostego stłuszczenia, przez stłuszczeniowe zapalenie wątroby, po marskość wątroby. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest bardziej zaawansowaną postacią choroby, w której stłuszczeniu towarzyszy uszkodzenie hepatocytów oraz naciek komórek zapalnych. Około 10-20% pacjentów z NASH może rozwinąć się w marskość wątroby. Uważa się, że NASH jest główną etiologią kryptogennej marskości wątroby. Do tej pory przeprowadzono około 6230 badań na ludziach, z których 49 RCT przeprowadzono w celu określenia odpowiedniego leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Jednak nadal kontrowersje i brak zalecanego leczenia do tej pory. Niedawno opublikowane badanie PIVENS wykazało, że witamina E ma udowodnione korzyści w NASH. Inne badania wykazały również, że pentoksyfilina przynosi korzyści w postaci poprawy histologicznej i poprawy biochemicznej w postaci enzymów wątrobowych. Rola SAMe była badana w alkoholowej chorobie wątroby i wykazała poprawę zarówno pod względem cech biochemicznych, jak i histologicznych. Jednak przydatność SAMe w NAFLD nie jest do tej pory znana. Dlatego zaprojektowano to badanie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Utrzymująca się nieprawidłowa aktywność AlAT >1,2 razy górna granica normy
  • Histologiczne dowody NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) na biopsji wątroby. Minimalne kryteria rozpoznania NASH obejmowały obecność zapalenia zrazikowego i zwłóknienia do stopnia 3 według Burnta.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu powyżej 40 g tygodniowo z objawami wskazującymi na przewlekłą chorobę wątroby.
  • Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba Wilsona, niedobór alfa 1 antytrypsyny i hemochromatoza, pierwotna marskość żółciowa wątroby, PSC (pierwotne stwardnienie dróg żółciowych).
  • Pacjent przyjmujący leki, takie jak estrogeny, amiodaron, MTx, tamoksyfen, ATT (leczenie przeciwgruźlicze)
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadwrażliwość na metyloksantyny (np. kofeinę, teofilinę)
  • Niedawny krwotok siatkówkowy/mózgowy
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zaburzenia rytmu serca.
  • Zaburzenia czynności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-adenozylometionina (SAMe)
Aktywny komparator: pentoksyfilina (PTX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa biochemiczna w postaci AST/ALT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa LSM (pomiar sztywności wątroby) i CAP (parametr kontrolowanego tłumienia)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź metaboliczna w postaci antropometrii.
Ramy czasowe: 1 rok
odpowiedź metaboliczna w postaci antropometrii (BMI, obwód talii).
1 rok
Profile lipidowe na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejszenie poziomu kwasu moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Redukcja cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wynik histologiczny w postaci poprawy lub braku progresji uszkodzenia i zwłóknienia hepatocytów.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj