- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02231333
Skuteczność S-adenozylometioniny (SAMe) w porównaniu z pentoksyfiliną u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby ze zwłóknieniem
25 października 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności S-adenozylometioniny (SAMe) w porównaniu z pentoksyfiliną u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby ze zwłóknieniem.
Niealkoholowe stłuszczenie wątroby jest jednym z najczęściej spotykanych schorzeń w codziennej poradni hepatologicznej.
Po drugie, nasz kraj jest światową stolicą cukrzyków iw związku z tym przewiduje się, że w przyszłości zapadalność na NAFLD (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby) będzie rosła.
Jest to spektrum patologii wątroby, od prostego stłuszczenia, przez stłuszczeniowe zapalenie wątroby, po marskość wątroby.
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest bardziej zaawansowaną postacią choroby, w której stłuszczeniu towarzyszy uszkodzenie hepatocytów oraz naciek komórek zapalnych.
Około 10-20% pacjentów z NASH może rozwinąć się w marskość wątroby.
Uważa się, że NASH jest główną etiologią kryptogennej marskości wątroby.
Do tej pory przeprowadzono około 6230 badań na ludziach, z których 49 RCT przeprowadzono w celu określenia odpowiedniego leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby.
Jednak nadal kontrowersje i brak zalecanego leczenia do tej pory.
Niedawno opublikowane badanie PIVENS wykazało, że witamina E ma udowodnione korzyści w NASH.
Inne badania wykazały również, że pentoksyfilina przynosi korzyści w postaci poprawy histologicznej i poprawy biochemicznej w postaci enzymów wątrobowych.
Rola SAMe była badana w alkoholowej chorobie wątroby i wykazała poprawę zarówno pod względem cech biochemicznych, jak i histologicznych.
Jednak przydatność SAMe w NAFLD nie jest do tej pory znana.
Dlatego zaprojektowano to badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Utrzymująca się nieprawidłowa aktywność AlAT >1,2 razy górna granica normy
- Histologiczne dowody NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) na biopsji wątroby. Minimalne kryteria rozpoznania NASH obejmowały obecność zapalenia zrazikowego i zwłóknienia do stopnia 3 według Burnta.
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu powyżej 40 g tygodniowo z objawami wskazującymi na przewlekłą chorobę wątroby.
- Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba Wilsona, niedobór alfa 1 antytrypsyny i hemochromatoza, pierwotna marskość żółciowa wątroby, PSC (pierwotne stwardnienie dróg żółciowych).
- Pacjent przyjmujący leki, takie jak estrogeny, amiodaron, MTx, tamoksyfen, ATT (leczenie przeciwgruźlicze)
- Ciąża lub laktacja
- Nadwrażliwość na metyloksantyny (np. kofeinę, teofilinę)
- Niedawny krwotok siatkówkowy/mózgowy
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia czynności nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S-adenozylometionina (SAMe)
|
|
|
Aktywny komparator: pentoksyfilina (PTX)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa biochemiczna w postaci AST/ALT
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Poprawa LSM (pomiar sztywności wątroby) i CAP (parametr kontrolowanego tłumienia)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź metaboliczna w postaci antropometrii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
odpowiedź metaboliczna w postaci antropometrii (BMI, obwód talii).
|
1 rok
|
|
Profile lipidowe na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmniejszenie poziomu kwasu moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Redukcja cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wynik histologiczny w postaci poprawy lub braku progresji uszkodzenia i zwłóknienia hepatocytów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-NASH-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .