- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02231333
La eficacia de la S-adenosil metionina (SAMe) frente a la pentoxifilina en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica con fibrosis
25 de octubre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Un ensayo controlado aleatorio para estudiar la eficacia de la S-adenosil metionina (SAMe) frente a la pentoxifilina en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica con fibrosis.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico es una de las afecciones que se encuentran con mayor frecuencia en una consulta externa diaria de Hepatología.
En segundo lugar, nuestro país es la capital diabética del mundo, por lo que se espera que la incidencia de NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) aumente en el futuro.
Es un espectro de patología hepática, que va desde la esteatosis simple, la esteatohepatitis, hasta la cirrosis.
La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una forma más avanzada de la enfermedad en la que la esteatosis se acompaña de lesión de los hepatocitos y de infiltración de células inflamatorias.
Aproximadamente el 10-20% de los pacientes con NASH pueden progresar a cirrosis.
Se considera que NASH es una etiología importante de la cirrosis criptogénica.
Alrededor de 6230 estudios en humanos, de los cuales 49 ECA se han realizado hasta la fecha para definir el tratamiento adecuado de la esteatohepatitis no alcohólica.
Sin embargo, sigue siendo una controversia y no hay un tratamiento recomendado disponible hasta la fecha.
El ensayo PIVENS publicado recientemente ha demostrado que la vitamina E tiene un beneficio comprobado en NASH.
Otros ensayos también han demostrado que la pentoxifilina ha mostrado beneficios en forma de mejoría histológica y bioquímica en forma de enzimas hepáticas.
Se ha estudiado el papel de SAMe en la enfermedad hepática alcohólica y se ha demostrado que mejora tanto las características bioquímicas como histológicas.
Sin embargo, la utilidad de SAMe en NAFLD no se conoce hasta ahora.
Por ello se ha diseñado este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70 años
- ALT persistentemente anormal > 1,2 veces el límite superior de lo normal
- Evidencia histológica de EHNA (Esteatohepatitis no alcohólica) en biopsia hepática. Los criterios mínimos para el diagnóstico de EHNA incluían la presencia de inflamación lobulillar y fibrosis hasta el estadio 3 según Burnt.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de alcohol de más de 40 g/semana con características sugestivas de enfermedad hepática crónica.
- Otra causa conocida de enfermedad hepática crónica como hepatitis B, C, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1 antitripsina y hemocromatosis, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria (PSC).
- Paciente en Medicamentos como estrógenos, amiodarona, MTx, tamoxifeno, ATT (Tratamiento Antituberculoso)
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad a las metilxantinas (por ejemplo, cafeína, teofilina)
- Hemorragia retiniana/cerebral reciente
- Infarto agudo de miocardio o arritmias cardíacas graves.
- Insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S-adenosilmetionina (SAMe)
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Comparador activo: pentoxifilina (PTX)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora bioquímica en forma de AST/ALT
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejora en LSM (medición de la rigidez del hígado) y CAP (parámetro de atenuación controlada)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta metabólica en forma de antropometría.
Periodo de tiempo: 1 año
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respuesta metabólica en forma de antropometría (IMC, perímetro de cintura).
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1 año
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Perfiles de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Reducción de los niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Reducción de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resultado histológico en forma de mejoría o no progresión en la lesión y fibrosis de los hepatocitos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-NASH-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .