- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02231333
Účinnost S-adenosylmethioninu (SAMe) versus pentoxifylin u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou s fibrózou
25. října 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti S-adenosylmethionin (SAMe) versus pentoxiphyllin u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou s fibrózou.
Nealkoholické ztučnění jater je jedním z nejčastějších stavů, se kterými se setkáváme na denní hepatologické ambulanci.
Za druhé, naše země je hlavním městem diabetiků na světě, a proto se očekává, že výskyt NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) v budoucnu poroste.
Jde o spektrum jaterních patologií, od prosté steatózy, steatohepatitidy až po cirhózu.
Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je pokročilejší formou onemocnění, kde je steatóza doprovázena poškozením hepatocytů a také infiltrací zánětlivých buněk.
Přibližně 10–20 % pacientů s NASH může progredovat do cirhózy.
NASH je považován za hlavní etiologii kryptogenní cirhózy.
Přibližně 6230 studií na lidech, z nichž bylo dosud provedeno 49 RCT za účelem definování vhodné léčby nealkoholické steatohepatitidy.
Stále je to však spor a do dnešního dne není k dispozici žádná doporučená léčba.
Nedávno publikovaná studie PIVENS prokázala, že vitamín E prokázal přínos u NASH.
Další studie také ukázaly, že pentoxiphyllin prokázal přínos v podobě histologického zlepšení a biochemického zlepšení ve formě jaterních enzymů.
Role SAMe byla studována u alkoholického onemocnění jater a ukázalo se, že se zlepšuje v biochemických i histologických vlastnostech.
Nicméně užitečnost SAMe v NAFLD není dosud známa.
Proto byla navržena tato studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let
- Trvale abnormální ALT >1,2násobek horní hranice normálu
- Histologický důkaz NASH (nealkoholická steatohepatitida) na jaterní biopsii. Minimální kritéria pro diagnózu NASH zahrnovala přítomnost lobulárního zánětu a fibrózy až do stadia 3 podle Burntova stavu.
Kritéria vyloučení:
- Příjem alkoholu více než 40 g / týden s příznaky připomínajícími chronické onemocnění jater.
- Další známá příčina chronického onemocnění jater, jako je hepatitida B, C, autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba, deficit alfa 1 antitrypsinu a hemochromatóza, primární biliární cirhóza, PSC (Primary Sclerosis Cholangitis).
- Pacient na lécích, jako jsou estrogeny, amiodaron, MTx, tamoxifen, ATT (antituberkulární léčba)
- Těhotenství nebo kojení
- Přecitlivělost na methylxantiny (např. kofein, teofylin,)
- Nedávné retinální/cerebrální krvácení
- Akutní infarkt myokardu nebo závažné srdeční arytmie.
- Porucha funkce ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-adenosylmethionin (SAMe)
|
|
|
Aktivní komparátor: pentoxiphyllin (PTX)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemické zlepšení ve formě AST/ALT
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zlepšení LSM (měření tuhosti jater) a CAP (parametr řízeného útlumu)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická odezva ve formě antropometrie.
Časové okno: 1 rok
|
metabolická odpověď ve formě antropometrie (BMI, obvod pasu).
|
1 rok
|
|
Lipidové profily nalačno
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení hladiny kyseliny močové
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Histologický výsledek ve formě zlepšení nebo neprogrese poškození hepatocytů a fibrózy.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- ILBS-NASH-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .