Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost S-adenosylmethioninu (SAMe) versus pentoxifylin u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou s fibrózou

25. října 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti S-adenosylmethionin (SAMe) versus pentoxiphyllin u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou s fibrózou.

Nealkoholické ztučnění jater je jedním z nejčastějších stavů, se kterými se setkáváme na denní hepatologické ambulanci. Za druhé, naše země je hlavním městem diabetiků na světě, a proto se očekává, že výskyt NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) v budoucnu poroste. Jde o spektrum jaterních patologií, od prosté steatózy, steatohepatitidy až po cirhózu. Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je pokročilejší formou onemocnění, kde je steatóza doprovázena poškozením hepatocytů a také infiltrací zánětlivých buněk. Přibližně 10–20 % pacientů s NASH může progredovat do cirhózy. NASH je považován za hlavní etiologii kryptogenní cirhózy. Přibližně 6230 studií na lidech, z nichž bylo dosud provedeno 49 RCT za účelem definování vhodné léčby nealkoholické steatohepatitidy. Stále je to však spor a do dnešního dne není k dispozici žádná doporučená léčba. Nedávno publikovaná studie PIVENS prokázala, že vitamín E prokázal přínos u NASH. Další studie také ukázaly, že pentoxiphyllin prokázal přínos v podobě histologického zlepšení a biochemického zlepšení ve formě jaterních enzymů. Role SAMe byla studována u alkoholického onemocnění jater a ukázalo se, že se zlepšuje v biochemických i histologických vlastnostech. Nicméně užitečnost SAMe v NAFLD není dosud známa. Proto byla navržena tato studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Trvale abnormální ALT >1,2násobek horní hranice normálu
  • Histologický důkaz NASH (nealkoholická steatohepatitida) na jaterní biopsii. Minimální kritéria pro diagnózu NASH zahrnovala přítomnost lobulárního zánětu a fibrózy až do stadia 3 podle Burntova stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem alkoholu více než 40 g / týden s příznaky připomínajícími chronické onemocnění jater.
  • Další známá příčina chronického onemocnění jater, jako je hepatitida B, C, autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba, deficit alfa 1 antitrypsinu a hemochromatóza, primární biliární cirhóza, PSC (Primary Sclerosis Cholangitis).
  • Pacient na lécích, jako jsou estrogeny, amiodaron, MTx, tamoxifen, ATT (antituberkulární léčba)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přecitlivělost na methylxantiny (např. kofein, teofylin,)
  • Nedávné retinální/cerebrální krvácení
  • Akutní infarkt myokardu nebo závažné srdeční arytmie.
  • Porucha funkce ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-adenosylmethionin (SAMe)
Aktivní komparátor: pentoxiphyllin (PTX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemické zlepšení ve formě AST/ALT
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení LSM (měření tuhosti jater) a CAP (parametr řízeného útlumu)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická odezva ve formě antropometrie.
Časové okno: 1 rok
metabolická odpověď ve formě antropometrie (BMI, obvod pasu).
1 rok
Lipidové profily nalačno
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížení hladiny kyseliny močové
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížení prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Histologický výsledek ve formě zlepšení nebo neprogrese poškození hepatocytů a fibrózy.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit