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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02231333
Die Wirksamkeit von S-Adenosylmethionin (SAMe) gegenüber Pentoxiphyllin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose
25. Oktober 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von S-Adenosylmethionin (SAMe) im Vergleich zu Pentoxiphyllin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose.
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung ist eine der am häufigsten anzutreffenden Erkrankungen in einer ambulanten Klinik für Hepatologie.
Zweitens ist unser Land die Diabetikerhauptstadt der Welt, und daher wird erwartet, dass die Inzidenz von NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) in Zukunft zunehmen wird.
Es ist ein Spektrum hepatischer Pathologien, das von einfacher Steatose, Steatohepatitis bis hin zu Zirrhose reicht.
Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine fortgeschrittenere Form der Erkrankung, bei der die Steatose von einer Hepatozytenschädigung sowie einer Infiltration von Entzündungszellen begleitet wird.
Etwa 10–20 % der Patienten mit NASH können eine Zirrhose entwickeln.
NASH gilt als Hauptursache kryptogener Zirrhose.
Rund 6230 Studien am Menschen, von denen bis heute 49 RCTs durchgeführt wurden, um die geeignete Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis zu definieren.
Es ist jedoch immer noch eine Kontroverse und bis heute keine empfohlene Behandlung verfügbar.
Die kürzlich veröffentlichte PIVENS-Studie hat gezeigt, dass Vitamin E einen nachgewiesenen Nutzen bei NASH hat.
Andere Studien haben auch gezeigt, dass Pentoxiphyllin einen Nutzen in Form einer histologischen Verbesserung und einer biochemischen Verbesserung in Form von Leberenzymen gezeigt hat.
Die Rolle von SAMe wurde bei alkoholischen Lebererkrankungen untersucht und zeigte eine Verbesserung sowohl der biochemischen als auch der histologischen Merkmale.
Allerdings ist die Nützlichkeit von SAMe in NAFLD bisher nicht bekannt.
Daher wurde diese Studie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Anhaltend anormale ALT > 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Histologischer Nachweis einer NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) bei einer Leberbiopsie. Die Mindestkriterien für die Diagnose von NASH umfassten das Vorhandensein einer lobulären Entzündung und Fibrose bis zu Stadium 3 gemäß Burnt-Statement.
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum von mehr als 40 g/Woche mit Merkmalen, die auf eine chronische Lebererkrankung hindeuten.
- Andere bekannte Ursachen für chronische Lebererkrankungen wie Hepatitis B, C, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und Hämochromatose, primäre biliäre Zirrhose, PSC (Primäre Sklerose-Cholangitis).
- Patient mit Medikamenten wie Östrogenen, Amiodaron, MTx, Tamoxifen, ATT (Antituberkulosebehandlung)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Methylxanthine (z. B. Koffein, Theophyllin)
- Kürzliche retinale/zerebrale Blutung
- Akuter Myokardinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: S-Adenosylmethionin (SAMe)
|
|
Aktiver Komparator: Pentoxiphyllin (PTX)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biochemische Verbesserung in Form von AST/ALT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Verbesserung von LSM (Liver Stiffness Measurement) & CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechselreaktion in Form von Anthropometrie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Stoffwechselreaktion in Form von Anthropometrie (BMI, Taillenumfang).
|
1 Jahr
|
Nüchtern-Lipidprofile
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Senkung des Harnsäurespiegels
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Reduktion entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Histologisches Ergebnis in Form einer Besserung oder Nichtprogression der Hepatozytenschädigung und Fibrose.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-NASH-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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