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Die Wirksamkeit von S-Adenosylmethionin (SAMe) gegenüber Pentoxiphyllin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von S-Adenosylmethionin (SAMe) im Vergleich zu Pentoxiphyllin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose.

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung ist eine der am häufigsten anzutreffenden Erkrankungen in einer ambulanten Klinik für Hepatologie. Zweitens ist unser Land die Diabetikerhauptstadt der Welt, und daher wird erwartet, dass die Inzidenz von NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) in Zukunft zunehmen wird. Es ist ein Spektrum hepatischer Pathologien, das von einfacher Steatose, Steatohepatitis bis hin zu Zirrhose reicht. Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine fortgeschrittenere Form der Erkrankung, bei der die Steatose von einer Hepatozytenschädigung sowie einer Infiltration von Entzündungszellen begleitet wird. Etwa 10–20 % der Patienten mit NASH können eine Zirrhose entwickeln. NASH gilt als Hauptursache kryptogener Zirrhose. Rund 6230 Studien am Menschen, von denen bis heute 49 RCTs durchgeführt wurden, um die geeignete Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis zu definieren. Es ist jedoch immer noch eine Kontroverse und bis heute keine empfohlene Behandlung verfügbar. Die kürzlich veröffentlichte PIVENS-Studie hat gezeigt, dass Vitamin E einen nachgewiesenen Nutzen bei NASH hat. Andere Studien haben auch gezeigt, dass Pentoxiphyllin einen Nutzen in Form einer histologischen Verbesserung und einer biochemischen Verbesserung in Form von Leberenzymen gezeigt hat. Die Rolle von SAMe wurde bei alkoholischen Lebererkrankungen untersucht und zeigte eine Verbesserung sowohl der biochemischen als auch der histologischen Merkmale. Allerdings ist die Nützlichkeit von SAMe in NAFLD bisher nicht bekannt. Daher wurde diese Studie konzipiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Anhaltend anormale ALT > 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Histologischer Nachweis einer NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) bei einer Leberbiopsie. Die Mindestkriterien für die Diagnose von NASH umfassten das Vorhandensein einer lobulären Entzündung und Fibrose bis zu Stadium 3 gemäß Burnt-Statement.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum von mehr als 40 g/Woche mit Merkmalen, die auf eine chronische Lebererkrankung hindeuten.
  • Andere bekannte Ursachen für chronische Lebererkrankungen wie Hepatitis B, C, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und Hämochromatose, primäre biliäre Zirrhose, PSC (Primäre Sklerose-Cholangitis).
  • Patient mit Medikamenten wie Östrogenen, Amiodaron, MTx, Tamoxifen, ATT (Antituberkulosebehandlung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Methylxanthine (z. B. Koffein, Theophyllin)
  • Kürzliche retinale/zerebrale Blutung
  • Akuter Myokardinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Adenosylmethionin (SAMe)
Aktiver Komparator: Pentoxiphyllin (PTX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Verbesserung in Form von AST/ALT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung von LSM (Liver Stiffness Measurement) & CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselreaktion in Form von Anthropometrie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Stoffwechselreaktion in Form von Anthropometrie (BMI, Taillenumfang).
1 Jahr
Nüchtern-Lipidprofile
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Senkung des Harnsäurespiegels
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reduktion entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Histologisches Ergebnis in Form einer Besserung oder Nichtprogression der Hepatozytenschädigung und Fibrose.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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