- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02231333
Effekten af S-adenosyl methionin (SAMe) versus pentoxifyllin hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis med fibrose
25. oktober 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Et randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten af S-adenosylmethionin (SAMe) versus pentoxifyllin hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis med fibrose.
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom er en af de hyppigst forekommende tilstande i en daglig ambulant hepatologisk klinik.
For det andet er vores land verdens diabetiske hovedstad, og derfor forventes forekomsten af NAFLD (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) at stige i fremtiden.
Det er et spektrum af leverpatologi, der spænder fra simpel steatose, steatohepatitis til cirrhose.
Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er en mere fremskreden form for sygdom, hvor steatose er ledsaget af hepatocytskade samt infiltration af inflammatoriske celler.
Cirka 10-20% af patienter med NASH kan udvikle sig til cirrhose.
NASH menes at være en væsentlig ætiologi af kryptogene cirrhose.
Omkring 6230 humane undersøgelser, hvoraf 49 RCT'er er blevet udført indtil dato for at definere den passende behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis.
Men stadig en kontrovers og ingen anbefalet behandling tilgængelig indtil dato.
Et nyligt offentliggjort PIVENS-forsøg har vist, at E-vitamin har vist sig at være gavnlig ved NASH.
Andre forsøg har også vist, at pentoxifyllin har vist fordel i form af histologisk forbedring og biokemisk forbedring i form af leverenzymer.
SAMes rolle er blevet undersøgt ved alkoholisk leversygdom og har vist sig at forbedre både biokemiske og histologiske egenskaber.
Men nytten af SAMe i NAFLD er ikke kendt indtil nu.
Derfor er denne undersøgelse designet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70 år
- Vedvarende unormal ALT >1,2 gange øvre normalgrænse
- Histologiske beviser for NASH (Non alcoholic Steatohepatitis) på leverbiopsi. De minimale kriterier for diagnosticering af NASH inkluderede tilstedeværelsen af lobulær inflammation og fibrose op til trin 3 ifølge Burnt-angivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholindtag på mere end 40 g/uge med tegn på kronisk leversygdom.
- Andre kendte årsager til kronisk leversygdom som hepatitis B,C, autoimmun leversygdom, Wilsons sygdom, alfa 1 antitrypsin mangel og hæmokromatose, primær biliær cirrhose, PSC (Primær Sclerose Cholangitis).
- Patient på medicin som østrogener, amiodaron, MTx, tamoxifen, ATT (antituberkulær behandling)
- Graviditet eller amning
- Overfølsomhed over for methylxanthiner (fx koffein, theophyllin,)
- Nylig nethinde/hjerneblødning
- Akut myokardieinfarkt eller alvorlige hjertearytmier.
- Nedsat nyrefunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-adenosylmethionin (SAMe)
|
|
|
Aktiv komparator: pentoxifyllin (PTX)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk forbedring i form af AST/ALT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forbedring i LSM (leverstivhedsmåling) og CAP (kontrolleret dæmpningsparameter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk respons i form af antropometri.
Tidsramme: 1 år
|
metabolisk respons i form af antropometri (BMI, taljeomkreds).
|
1 år
|
|
Fastende lipidprofiler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reduktion af urinsyreniveauer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reduktion af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Histologisk udfald i form af forbedring eller ikke-progression i hepatocytskader og fibrose.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2014
Først opslået (Skøn)
4. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-NASH-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .