Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность S-аденозилметионина (SAMe) по сравнению с пентоксифиллином у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом с фиброзом

25 октября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности S-аденозилметионина (SAMe) по сравнению с пентоксифиллином у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом с фиброзом.

Неалкогольная жировая болезнь печени является одним из наиболее часто встречающихся состояний в ежедневной амбулаторной гепатологической клинике. Во-вторых, наша страна является диабетической столицей мира, поэтому ожидается, что в будущем заболеваемость НАЖБП (неалкогольной жировой болезнью печени) будет расти. Это спектр патологии печени, начиная от простого стеатоза, стеатогепатита и заканчивая циррозом печени. Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) — более поздняя форма заболевания, при которой стеатоз сопровождается повреждением гепатоцитов, а также инфильтрацией воспалительными клетками. Приблизительно у 10-20% пациентов с НАСГ может развиться цирроз печени. Считается, что НАСГ является основной этиологией криптогенного цирроза. На сегодняшний день проведено около 6230 исследований на людях, из которых 49 РКИ были проведены для определения надлежащего лечения неалкогольного стеатогепатита. Тем не менее, до сих пор существуют разногласия и нет рекомендуемого лечения. Недавно опубликованное исследование PIVENS показало, что витамин Е доказал свою эффективность при НАСГ. Другие испытания также показали, что пентоксифиллин оказывает благоприятное воздействие в виде гистологического улучшения и биохимического улучшения в виде ферментов печени. Роль SAMe была изучена при алкогольном заболевании печени, и было показано улучшение как биохимических, так и гистологических характеристик. Однако полезность SAMe при НАЖБП до сих пор неизвестна. Поэтому это исследование было разработано.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Стойко аномальный уровень АЛТ более чем в 1,2 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Гистологические признаки НАСГ (неалкогольного стеатогепатита) при биопсии печени. Минимальные критерии для диагностики НАСГ включали наличие очагового воспаления и фиброза до 3 стадии по Бернту.

Критерий исключения:

  • Потребление алкоголя более 40 г в неделю с признаками хронического заболевания печени.
  • Другие известные причины хронического заболевания печени, такие как гепатит B, C, аутоиммунное заболевание печени, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина и гемохроматоз, первичный билиарный цирроз, ПСХ (первичный склерозирующий холангит).
  • Пациент на лекарствах, таких как эстрогены, амиодарон, MTx, тамоксифен, ATT (противотуберкулезное лечение)
  • Беременность или лактация
  • Повышенная чувствительность к метилксантинам (например, кофеину, теофиллину)
  • Недавнее кровоизлияние в сетчатку/мозг
  • Острый инфаркт миокарда или тяжелые сердечные аритмии.
  • Нарушение функции почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-аденозилметионин (SAMe)
Активный компаратор: пентоксифиллин (PTX)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимическое улучшение в виде АСТ/АЛТ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Улучшение LSM (измерение жесткости печени) и CAP (параметр контролируемого ослабления)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический ответ в виде антропометрии.
Временное ограничение: 1 год
метаболический ответ в виде антропометрии (ИМТ, ​​окружность талии).
1 год
Профили липидов натощак
Временное ограничение: 1 год
1 год
Снижение уровня мочевой кислоты
Временное ограничение: 1 год
1 год
Снижение провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Гистологический результат в виде улучшения или отсутствия прогрессирования повреждения гепатоцитов и фиброза.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться