Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-adenosyylimetioniinin (SAMe) teho pentoksifylliiniin verrattuna potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja fibroosi

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus S-adenosyylimetioniinin (SAMe) tehon tutkimiseksi verrattuna pentoksifylliiniin potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja fibroosi.

Alkoholiton rasvamaksasairaus on yksi yleisimmistä sairauksista päivittäisessä hepatologian poliklinikalla. Toiseksi maamme on maailman diabeetikon pääkaupunki, joten NAFLD:n (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan tulevaisuudessa. Se on maksapatologioiden kirjo, joka vaihtelee yksinkertaisesta steatoosista, steatohepatiitista kirroosiin. Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on pitkälle edennyt sairauden muoto, jossa steatoosiin liittyy hepatosyyttivaurio sekä tulehdussolujen tunkeutuminen. Noin 10-20 % NASH-potilaista voi edetä kirroosiksi. NASH:n katsotaan olevan kryptogeenisen kirroosin pääasiallinen etiologia. Noin 6 230 ihmisellä tehtyä tutkimusta, joista 49 on tehty tähän mennessä RCT: llä alkoholittoman steatohepatiitin asianmukaisen hoidon määrittelemiseksi. Kuitenkin edelleen kiista, eikä suositeltua hoitoa ole saatavilla toistaiseksi. Äskettäin julkaistu PIVENS-tutkimus on osoittanut, että E-vitamiinilla on todistetusti hyötyä NASH:ssa. Muut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että pentoksifylliini on osoittanut hyötyä histologisen paranemisen ja biokemiallisen paranemisen muodossa maksaentsyymien muodossa. SAMe:n roolia on tutkittu alkoholiperäisessä maksasairaudessa ja sen on osoitettu paranevan sekä biokemiallisissa että histologisissa ominaisuuksissa. SAMe:n hyödyllisyyttä NAFLD:ssä ei kuitenkaan vielä tiedetä. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Jatkuvasti epänormaali ALT > 1,2 kertaa normaalin yläraja
  • Histologiset todisteet NASH:sta (alkoholiton steatohepatiitista) maksabiopsiassa. NASH-diagnoosin vähimmäiskriteerit sisälsivät lobulaarisen tulehduksen ja fibroosin vaiheeseen 3 asti Burnt-ilmoituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin saanti yli 40 g/viikko ja krooniseen maksasairauteen viittaavia ominaisuuksia.
  • Muita tunnettuja kroonisen maksasairauden aiheuttajia, kuten hepatiitti B, C, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja hemokromatoosi, primaarinen biliaarinen kirroosi, PSC (primaarinen skleroosikolangiitti).
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten estrogeenit, amiodaroni, MTx, tamoksifeeni, ATT (antituberkulaarinen hoito)
  • Raskaus tai imetys
  • Yliherkkyys metyyliksantiineille (esim. kofeiini, teofylliini)
  • Äskettäinen verkkokalvon/aivoverenvuoto
  • Akuutti sydäninfarkti tai vakavat sydämen rytmihäiriöt.
  • Munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-adenosyylimetioniini (SAMe)
Lääke: S-adenosyylimetioniini (SAMe)
Active Comparator: pentoksifylliini (PTX)
Lääke: pentoksifylliini (PTX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen parannus AST/ALT:n muodossa
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
LSM (maksan jäykkyysmittaus) ja CAP (kontrolloitu vaimennusparametri) parannus
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen vaste antropometrian muodossa.
Aikaikkuna: 1 vuotta
metabolinen vaste antropometrian muodossa (BMI, vyötärön ympärysmitta).
1 vuotta
Paasto-lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Virtsahappopitoisuuden lasku
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Pro-inflammatoristen sytokiinien vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Histologinen tulos hepatosyyttivaurion ja fibroosin paranemisena tai etenemisenä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-NASH-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset S-adenosyylimetioniini (SAMe)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa