섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염 환자에서 S-adenosyl Methionine (SAMe) 대 Pentoxiphylline의 효능
2019년 10월 25일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염 환자에서 S-아데노실 메티오닌(SAMe) 대 펜톡시필린의 효능을 연구하기 위한 무작위 대조 시험.
비알코올성 지방간 질환은 매일 외래 간장 클리닉에서 가장 흔하게 접하는 질환 중 하나입니다.
둘째, 우리나라는 세계 당뇨병의 수도이기 때문에 NAFLD(비알코올성 지방간 질환)의 발병률은 향후 증가할 것으로 예상됩니다.
단순 지방증, 지방간염에서 간경변에 이르는 간 병리의 스펙트럼입니다.
비알코올성 지방간염(NASH)은 지방증이 염증 세포의 침윤뿐만 아니라 간세포 손상을 동반하는 더 진행된 형태의 질병입니다.
NASH 환자의 약 10-20%가 간경화로 진행될 수 있습니다.
NASH는 잠재성 간경변증의 주요 원인으로 여겨집니다.
비알코올성 지방간염의 적절한 치료를 정의하기 위해 현재까지 수행된 약 6230건의 인간 연구 중 49건의 RCT가 수행되었습니다.
그러나 여전히 논란이 있으며 현재까지 권장되는 치료법이 없습니다.
최근 발표된 PIVENS 임상시험은 비타민 E가 NASH에 효과가 있음을 입증했습니다.
다른 시험에서도 펜톡시필린이 간 효소의 형태로 조직학적 개선 및 생화학적 개선의 형태로 이점을 나타냄을 보여주었습니다.
SAMe의 역할은 알코올성 간 질환에서 연구되었으며 생화학적 및 조직학적 특징 모두에서 개선되는 것으로 나타났습니다.
그러나 NAFLD에서 SAMe의 유용성은 지금까지 알려지지 않았습니다.
따라서 이 연구는 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 지속적으로 비정상적인 ALT > 정상 상한치의 1.2배
- 간 생검에서 NASH(비알코올성 지방간염)의 조직학적 증거. NASH 진단을 위한 최소 기준에는 Burnt 진술에 따라 3기까지의 소엽 염증 및 섬유증의 존재가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 만성 간 질환을 시사하는 특징이 있는 주당 40gm 이상의 알코올 섭취.
- B형 간염, C형 간염, 자가면역 간 질환, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍 및 혈색소침착증, 원발성 담즙성 간경변증, PSC(원발성 경화증 담관염)와 같은 만성 간 질환의 다른 알려진 원인.
- 에스트로겐, 아미오다론, MTx, 타목시펜, ATT(항결핵 치료)와 같은 약물 치료를 받는 환자
- 임신 또는 수유
- 메틸크산틴(예: 카페인, 테오필린)에 대한 과민성
- 최근 망막/뇌출혈
- 급성 심근 경색 또는 심한 심장 부정맥.
- 신장 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-아데노실메티오닌(SAMe)
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활성 비교기: 펜톡시필린(PTX)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AST/ALT 형태의 생화학적 개선
기간: 1년
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1년
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LSM(간 경직도 측정) 및 CAP(제어 감쇠 매개변수) 개선
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정법 형태의 대사 반응.
기간: 1년
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인체 측정법(BMI, 허리 둘레) 형태의 대사 반응.
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1년
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공복 지질 프로필
기간: 1년
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1년
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요산 수치 감소
기간: 1년
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1년
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전염증성 사이토카인 감소
기간: 1년
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1년
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간세포 손상 및 섬유증의 개선 또는 비진행 형태의 조직학적 결과.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-NASH-01
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