- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02231333
Effekten av S-adenosylmetionin (SAMe) versus pentoksifyllin hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt med fibrose
25. oktober 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
En randomisert kontrollert studie for å studere effekten av S-adenosylmetionin (SAMe) versus pentoksifyllin hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt med fibrose.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom er en av de vanligste tilstandene i en daglig poliklinisk hepatologisk klinikk.
For det andre er landet vårt diabeteshovedstaden i verden, og derfor forventes forekomsten av NAFLD (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) å øke i fremtiden.
Det er et spekter av leverpatologi, alt fra enkel steatose, steatohepatitt, til skrumplever.
Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er en mer avansert form for sykdom der steatose er ledsaget av hepatocyttskade samt infiltrasjon av inflammatoriske celler.
Omtrent 10-20 % av pasientene med NASH kan utvikle seg til skrumplever.
NASH anses å være en viktig etiologi av kryptogene skrumplever.
Rundt 6230 menneskelige studier, hvorav 49 RCT har blitt gjort til dags dato for å definere den riktige behandlingen av ikke-alkoholisk steatohepatitt.
Men fortsatt en kontrovers og ingen anbefalt behandling tilgjengelig til dags dato.
Nylig publisert PIVENS-studie har vist at vitamin E har vist seg å være fordelaktig i NASH.
Andre forsøk har også vist at pentoksifyllin har vist fordel i form av histologisk forbedring og biokjemisk forbedring i form av leverenzymer.
Rollen til SAMe har blitt studert i alkoholisk leversykdom og har vist seg å forbedre både biokjemiske og histologiske egenskaper.
Imidlertid er nytten av SAMe i NAFLD ikke kjent til nå.
Derfor er denne studien designet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 70 år
- Vedvarende unormal ALT >1,2 ganger øvre normalgrense
- Histologiske bevis på NASH (Non alcoholic Steatohepatitt) på leverbiopsi. Minimumskriteriene for diagnose av NASH inkluderte tilstedeværelsen av lobulær betennelse og fibrose opp til stadium 3 i henhold til Burnt-angivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholinntak på mer enn 40 g/uke med trekk som tyder på kronisk leversykdom.
- Andre kjente årsaker til kronisk leversykdom som hepatitt B,C, autoimmun leversykdom, Wilsons sykdom, alfa 1 antitrypsin-mangel og hemokromatose, primær biliær cirrhose, PSC (Primær sklerose kolangitt).
- Pasient på medisiner som østrogener, amiodaron, MTx, tamoxifen, ATT (antituberkulær behandling)
- Graviditet eller amming
- Overfølsomhet for metylxantiner (f.eks. koffein, teofyllin,)
- Nylig netthinne/hjerneblødning
- Akutt hjerteinfarkt eller alvorlige hjertearytmier.
- Nedsatt nyrefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-adenosylmetionin (SAMe)
|
|
|
Aktiv komparator: pentoksifyllin (PTX)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk forbedring i form av ASAT/ALT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forbedring i LSM (leverstivhetsmåling) og CAP (kontrollert dempningsparameter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk respons i form av antropometri.
Tidsramme: 1 år
|
metabolsk respons i form av antropometri (BMI, midjeomkrets).
|
1 år
|
|
Fastende lipidprofiler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reduksjon i urinsyrenivåer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reduksjon i pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Histologisk utfall i form av bedring eller ikke-progresjon i hepatocyttskade og fibrose.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- ILBS-NASH-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .