慢性閉塞性肺疾患患者における粉末吸入器と比較した、吸入用ベロデュアル®レスピマット®溶液の取り扱いと患者の満足度を評価するための市販後調査研究
2014年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
Berodual® Respimat® 20/50 マイクログラム/用量吸入用溶液: 粉末吸入器と比較した取り扱いと患者満足度の評価
慢性閉塞性肺疾患 (COLD) 患者における粉末吸入器と比較した、Berodual® Respimat® の日常使用の取り扱いと患者の満足度に関する新たな認識。
さらに、Berodual® Respimat® の忍容性についてさらなる知識を得る必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性閉塞性肺疾患と診断され、実際に呼吸器科医に募集された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 慢性閉塞性肺疾患（COLD）の症状に苦しんでいる患者は、PMS に含めることができます。 Diskus® および Berodual® Respimat® は複数回投与のデバイスであるため、さまざまな異なる粉末吸入器の使用による影響を軽減するために、Diskus® 粉末吸入器をすでに定期的に使用している患者のみを含める必要があります。
- PMS中はDiskus®療法を継続してください。
除外基準:
- 製品特性概要 (SmPC) に記載されている一般的または特定の禁忌を 1 つ以上満たす患者は、市販後調査 (PMS) から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性閉塞性肺疾患患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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Berodual® Respimat®による治療を途中で中止した患者の数
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Berodual® Respimat® 吸入器の取り扱いに関する患者満足度の評価
時間枠：4週間まで
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患者満足度と好みのアンケート (PASAPQ) による
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4週間まで
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Diskus® 吸入器の取り扱いに関する患者満足度の評価
時間枠：ベースライン
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患者満足度および嗜好アンケート（PASAPQ）による
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 215.1366
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