Estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar o manuseio e a satisfação do paciente com a solução para inalação Berodual® Respimat® em comparação com um inalador de pó em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
2 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Berodual® Respimat® 20/50 Microgramas/Dose Solução para Inalação: Avaliação do Manuseio e Satisfação do Paciente em Comparação com um Inalador de Pó
Novas percepções sobre o manuseio e a satisfação do paciente com o uso diário do Berodual® Respimat® em comparação com um inalador de pó em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (COLD).
Além disso, mais conhecimento deve ser obtido sobre a tolerabilidade do Berodual® Respimat®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica recrutados em pneumologistas na prática
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos
- Os pacientes que sofrem de sintomas de uma doença pulmonar obstrutiva crônica (COLD) podem ser incluídos no PMS. Para reduzir as influências causadas pelo uso de uma variedade de inaladores de pó diferentes, apenas os pacientes que já usam regularmente o inalador de pó Diskus® devem ser incluídos, pois tanto o Diskus® quanto o Berodual® Respimat® são dispositivos de dose múltipla
- Durante a TPM, a terapia Diskus® deve ser continuada
Critério de exclusão:
- Os doentes que satisfaçam uma ou mais das contraindicações gerais ou específicas mencionadas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) são excluídos da Vigilância Pós-comercialização (PMS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 4 semanas
|
até 4 semanas
|
|
Número de pacientes que descontinuaram prematuramente a terapia com Berodual® Respimat®
Prazo: até 4 semanas
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da satisfação do paciente em relação ao manuseio do inalador Berodual® Respimat®
Prazo: até 4 semanas
|
por meio de um questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ)
|
até 4 semanas
|
|
Avaliação da satisfação do paciente em relação ao manuseio do inalador Diskus®
Prazo: Linha de base
|
por meio do questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Fenoterol, combinação de drogas ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 215.1366
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