- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02231346
Postmarketingová sledovací studie k posouzení manipulace a spokojenosti pacientů s roztokem Berodual® Respimat® pro inhalaci ve srovnání s práškovým inhalátorem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
2. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Berodual® Respimat® 20/50 mikrogramů/dávkový roztok pro inhalaci: Hodnocení manipulace a spokojenosti pacientů ve srovnání s práškovým inhalátorem
Nové představy o manipulaci a spokojenosti pacientů s každodenním používáním Berodual® Respimat® ve srovnání s práškovým inhalátorem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COLD).
Kromě toho je třeba získat další znalosti o snášenlivosti přípravku Berodual® Respimat®
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou chronická obstrukční plicní nemoc rekrutovaní u pneumologů v praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku alespoň 18 let
- Do PMS mohou být zahrnuti pacienti, kteří trpí příznaky chronické obstrukční plicní nemoci (NACLADA). Ke snížení vlivů způsobených používáním různých různých práškových inhalátorů by měli být zahrnuti pouze pacienti, kteří již pravidelně používají práškový inhalátor Diskus®, protože Diskus® i Berodual® Respimat® jsou vícedávková zařízení.
- Během PMS má terapie Diskus® pokračovat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují jednu nebo více obecných nebo specifických kontraindikací uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), jsou vyloučeni z postmarketingového sledování (PMS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Počet pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu přípravkem Berodual® Respimat®
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení spokojenosti pacienta s ohledem na manipulaci s inhalátorem Berodual® Respimat®
Časové okno: až 4 týdny
|
pomocí dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ)
|
až 4 týdny
|
Posouzení spokojenosti pacienta s ohledem na manipulaci s inhalátorem Diskus®
Časové okno: Základní linie
|
pomocí dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Kombinace léčiv fenoterol, ipratropium
Další identifikační čísla studie
- 215.1366
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Berodual® Respimat® - inhalátor
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční