Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar el manejo y la satisfacción del paciente con la solución para inhalación Berodual® Respimat® en comparación con un inhalador de polvo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
2 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Berodual® Respimat® 20/50 microgramos/dosis solución para inhalación: evaluación del manejo y satisfacción del paciente en comparación con un inhalador de polvo
Nuevas percepciones sobre el manejo y satisfacción del paciente del uso cotidiano de Berodual® Respimat® frente a un inhalador de polvo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (REF).
Además, se debe adquirir mayor conocimiento sobre la tolerabilidad de Berodual® Respimat®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica reclutados en neumólogos en ejercicio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Los pacientes que padecen síntomas de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COLD) pueden incluirse en el PMS. Para reducir las influencias causadas por el uso de una variedad de inhaladores de polvo diferentes, solo se deben incluir pacientes que ya usan regularmente el inhalador de polvo Diskus®, ya que Diskus® y Berodual® Respimat® son dispositivos de dosis múltiple
- Durante el síndrome premenstrual se debe continuar con la terapia Diskus®
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que cumplan una o más de las contraindicaciones generales o específicas mencionadas en el Resumen de las características del producto (SmPC) están excluidos de la Vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
|
Número de pacientes que interrumpieron prematuramente la terapia con Berodual® Respimat®
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la satisfacción del paciente con respecto al manejo del inhalador Berodual® Respimat®
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
mediante un cuestionario de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ)
|
hasta 4 semanas
|
|
Evaluación de la satisfacción del paciente con respecto al manejo del inhalador Diskus®
Periodo de tiempo: Base
|
mediante cuestionario de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Fenoterol, combinación de fármacos ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 215.1366
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .