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Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer la manipulation et la satisfaction des patients sur la solution pour inhalation Berodual® Respimat® par rapport à un inhalateur de poudre chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

2 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Berodual® Respimat® 20/50 Microgramme/Dose Solution pour Inhalation : Évaluation de la manipulation et de la satisfaction du patient par rapport à un inhalateur de poudre

Nouvelles perceptions sur la manipulation et la satisfaction des patients de l'utilisation quotidienne de Berodual® Respimat® par rapport à un inhalateur de poudre chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (RPCO). De plus, des connaissances supplémentaires doivent être acquises sur la tolérance de Berodual® Respimat®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique recrutés chez les pneumologues en pratique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Les patients qui souffrent de symptômes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (COLD) peuvent être inclus dans le PMS. Pour réduire les influences causées par l'utilisation d'une variété d'inhalateurs de poudre différents, seuls les patients qui utilisent déjà régulièrement l'inhalateur de poudre Diskus® doivent être inclus, car le Diskus® ainsi que le Berodual® Respimat® sont des dispositifs à doses multiples
  • Pendant le SPM, la thérapie Diskus® doit être poursuivie

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondent à une ou plusieurs des contre-indications générales ou spécifiques mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) sont exclus de la Surveillance Post-marketing (PMS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Médicament: Berodual® Respimat® - inhalateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Nombre de patients ayant arrêté prématurément le traitement par Berodual® Respimat®
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction des patients concernant la manipulation de l'inhalateur Berodual® Respimat®
Délai: jusqu'à 4 semaines
au moyen d'un questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ)
jusqu'à 4 semaines
Évaluation de la satisfaction des patients concernant la manipulation de l'inhalateur Diskus®
Délai: Ligne de base
au moyen du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 215.1366

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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