Studio di sorveglianza post-marketing per valutare la manipolazione e la soddisfazione del paziente sulla soluzione per inalazione Berodual® Respimat® rispetto a un inalatore di polvere in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
2 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Berodual® Respimat® 20/50 microgrammi/dose di soluzione per inalazione: valutazione della manipolazione e soddisfazione del paziente rispetto a un inalatore di polvere
Nuove percezioni sulla manipolazione e sulla soddisfazione del paziente dell'uso quotidiano di Berodual® Respimat® rispetto a un inalatore di polvere in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (FREDDO).
Inoltre, è necessario acquisire ulteriori conoscenze sulla tollerabilità di Berodual® Respimat®
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica reclutata a pneumologi praticamente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni
- I pazienti che soffrono di sintomi di una malattia polmonare ostruttiva cronica (FREDDO) possono essere inclusi nella sindrome premestruale. Per ridurre le influenze causate dall'uso di una varietà di diversi inalatori di polvere, dovrebbero essere inclusi solo i pazienti che usano già regolarmente l'inalatore di polvere Diskus®, poiché sia il Diskus® che il Berodual® Respimat® sono dispositivi a dose multipla
- Durante la sindrome premestruale la terapia Diskus® deve essere continuata
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano una o più delle controindicazioni generali o specifiche menzionate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sono esclusi dalla Sorveglianza Postmarketing (PMS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente la terapia con Berodual® Respimat®
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della soddisfazione del paziente per quanto riguarda la manipolazione dell'inalatore Berodual® Respimat®
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
attraverso un questionario di soddisfazione e preferenza del paziente (PASAPQ)
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fino a 4 settimane
|
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Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo alla manipolazione dell'inalatore Diskus®
Lasso di tempo: Linea di base
|
mediante questionario di soddisfazione e preferenza del paziente (PASAPQ)
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Fenoterolo, combinazione di farmaci ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215.1366
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