Postmarketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Handhabung und Patientenzufriedenheit mit Berodual® Respimat® Inhalationslösung im Vergleich zu einem Pulverinhalator bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
2. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Berodual® Respimat® 20/50 Mikrogramm/Dosis Lösung zur Inhalation: Bewertung der Handhabung und Patientenzufriedenheit im Vergleich zu einem Pulverinhalator
Neue Erkenntnisse über die Handhabung und Patientenzufriedenheit bei der alltäglichen Anwendung von Berodual® Respimat® im Vergleich zu einem Pulverinhalator bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COLD).
Darüber hinaus sollen weitere Erkenntnisse zur Verträglichkeit von Berodual® Respimat® gewonnen werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung werden bei Pneumologen in der Praxis rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
- Patienten, die an Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COLD) leiden, können in das PMS einbezogen werden. Um Einflüsse durch die Verwendung verschiedener Pulverinhalatoren zu reduzieren, sollten nur Patienten einbezogen werden, die bereits regelmäßig Diskus® Pulverinhalatoren verwenden, da es sich sowohl beim Diskus® als auch beim Berodual® Respimat® um Mehrfachdosisgeräte handelt
- Während des PMS ist die Diskus®-Therapie fortzuführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine oder mehrere der in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) genannten allgemeinen oder spezifischen Kontraindikationen erfüllen, sind von der Postmarketing Surveillance (PMS) ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Anzahl der Patienten, die die Therapie mit Berodual® Respimat® vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Handhabung des Berodual® Respimat®-Inhalators
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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mittels Patientenzufriedenheits- und Präferenzfragebogen (PASAPQ)
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bis zu 4 Wochen
|
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Beurteilung der Patientenzufriedenheit im Hinblick auf die Handhabung des Diskus®-Inhalators
Zeitfenster: Grundlinie
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mittels Patientenzufriedenheits- und Präferenzfragebogen (PASAPQ)
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Wirkstoffkombination Fenoterol, Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- 215.1366
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