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パーキンソン病患者の意思決定プロセスに対する視床下深部脳刺激効果

パーキンソン病患者の道徳的および経済的意思決定プロセスに対する視床下深部脳刺激効果

この研究の目的は、視床下深部脳刺激療法 (STN DBS) がパーキンソン病 (PD) 患者の道徳的および経済的決定に影響を与えるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

サンプル

特発性 PD と両側 STN DBS インプラント (実験グループ) の患者のグループと、特発性 PD とドーパミン作動薬で治療されている DBS インプラントのない患者を含む対照グループは、IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico から募集されます。ミラノと Istituto Neurologico Nazionale IRCCS から、パヴィアの Casimiro Mondino。 患者は、性別、年齢、疾患期間、認知および運動機能のグループのバランスを取るために選択されます。

意思決定のコンピュータ化されたタスク

道徳的な仕事。 タスクは、13 の中立、10 の道徳的対立、15 の道徳的非対立のステートメントに分けられた 38 の文で構成されていました。 各ステートメントは、最大 10 秒間、ランダムな順序で提示されました。 この期間中、参加者は各文を読み、それに同意するか同意しない場合は、左または右の指で「A」(同意)または「L」(同意しない)キーを押して応答するように指示されました。 キーが押された後、次のステートメントが画面に表示される前に、黒い画面が 1 秒間表示されました (Fumagalli et al., 2011)。

経済タスク。 刺激のペア (ラテン アルファベットの 4 文字) が、黒い背景に白い文字で画面に表示されます。 利益を最大化するために、被験者は、画面の左または右の刺激に対応する 2 つのキーボード キーのいずれかを押して、文字を選択するよう求められます。 それぞれの選択により、2 つの視覚的なフィードバックが表示されます。1 つ目は獲得または失った金額を表示し、2 つ目は被験者が獲得した合計金額を示します。 各刺激ペアの前に黒い画面が表示されます。 6 つの異なる刺激ペア (AB、AC、AD、BC、BD、CD) が表示されます。 刺激ペアは、勝つ確率が同じ刺激 (競合試行) と異なる確率の刺激 (非競合試行) で構成されていました。 文字「A」と「D」は、80% の確率で肯定的なフィードバック (+60 ユーロ) をもたらし、20% の確率で否定的なフィードバック (-30 ユーロ) をもたらしました (リスクのない文字)。 「B」と「C」の文字は、20% の確率で高い肯定的なフィードバック (+100 ユーロ) をもたらし、80% の高い否定的なフィードバック (-70 ユーロ) をもたらしました (危険な文字)。 このタスクは、リスクのない選択に報酬を与えるように設計されているため、リスクのない選択の数が多いほど、より多くの金額を獲得できます。 このタスクは、102 件の試行、68 件の非紛争、34 件の紛争で構成されています (Rosa et al., 2013)。

実験プロトコル

すべての患者は、最高の薬物治療状態で道徳的および経済的課題でテストされます。 実験グループは、STN DBS ON 条件と STN DBS OFF 条件でタスクを実行しました。 STN DBS ON セッションの終了後、STN DBS OFF セッションの 30 分前に医師によって DBS デバイスの電源が切られます。 刺激条件とタスクのバージョンの順序はランダム化され、相殺されます。

コントロール グループは、STN DBS 操作なしで、同じ時間間隔で道徳的および経済的タスクを同様に 2 回実行します。

運動、認知および心理的評価。 患者は、UPDRS III、MMSE、および VAS を使用して、気分、不安、運動困難、および運動疲労の主観的評価のために、運動、認知、心理の短い評価を行います。 VAS は 2 回実行されます: 実験グループの STN DBS ON および OFF 条件、およびコントロール グループの最初と 2 番目のセッション。 UPDRS III および MMSE は、実験群の患者が STN DBS ON 状態にあるとき、および対照患者が最初のセッションにあるときに評価されます。

統計分析

正規性テストは、行動データ (コンピューター化されたタスクでの反応時間と応答、MMSE、UPDRS III、VAS で得られたスコア) に対して、1 サンプル コルモゴロフ-スミルノフ テストで実行されます。

STN DBS ON および STN DBS OFF 条件で実験グループによって得られた行動データは、分散分析 (ANOVA) と比較されます。 また、実験群の患者によって得られたデータは、対照群によって得られたデータと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病
  • 実験群の場合: STN DBS インプラントは 6 か月以上前に最適な刺激パラメーターで行われました

除外基準:

  • 認知、行動および精神症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STN DBSグループ
実験プロトコルは、STN DBS ON および OFF 条件で STN DBS インプラントを装着した PD 患者で実行されます。
DBS デバイスは、医師によってオンとオフが切り替えられます。
介入なし:対照群
実験プロトコルは、実験変数操作なしで、STN DBS インプラントのない PD 患者で 2 回実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
道徳課題で記録された反応時間と応答
時間枠:実験グループの場合、これらの測定値は ON および OFF STN DBS で収集されます (ON 条件と OFF 条件の間で 30 分が経過します)。
実験グループの場合、これらの測定値は ON および OFF STN DBS で収集されます (ON 条件と OFF 条件の間で 30 分が経過します)。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経済タスクで記録された反応時間と応答
時間枠:実験グループの場合、これらの測定値は ON および OFF STN DBS で収集されます (ON 条件と OFF 条件の間で 30 分が経過します)。
実験グループの場合、これらの測定値は ON および OFF STN DBS で収集されます (ON 条件と OFF 条件の間で 30 分が経過します)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alberto Priori, MD, PhD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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