- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02231645
Влияние субталамической глубокой стимуляции мозга на процесс принятия решений у пациентов с болезнью Паркинсона
Влияние субталамической глубокой стимуляции мозга на принятие моральных и экономических решений у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
Образец
Группа пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона и двусторонним имплантатом STN DBS (экспериментальная группа) и контрольная группа, включающая пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона и без имплантата DBS, которые лечатся дофаминергическими препаратами, будут набраны из IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico of Милан и из Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino of Pavia. Пациенты будут отобраны таким образом, чтобы сбалансировать группы по полу, возрасту, длительности заболевания, когнитивным и двигательным функциям.
Компьютеризированные задачи принятия решений
Моральная задача. Задание состояло из 38 предложений, разделенных на 13 нейтральных, 10 морально-конфликтных и 15 морально-неконфликтных утверждений. Каждое утверждение предъявлялось в случайном порядке не более 10 с. В течение этого периода участников просили прочитать каждое предложение и ответить, если они согласны или не согласны с ним, нажимая клавиши «A» (согласие) или «L» (несогласие) левым или правым пальцем. После нажатия клавиши отображался черный экран в течение 1 с, прежде чем на экране появлялось следующее утверждение (Fumagalli et al., 2011).
Задача по экономике. Пары стимулов (четыре буквы латинского алфавита) предъявляются на экране белым цветом на черном фоне. Чтобы максимизировать выигрыш, испытуемых просят выбрать букву, нажав одну из двух клавиш клавиатуры, соответствующую стимулу слева или справа на экране. Каждый выбор вызывает два визуальных отклика, первый показывает выигранные или проигранные деньги, а второй показывает общую сумму денег, которую субъект зарабатывал. Каждой паре стимулов предшествует черный экран. Представлены шесть различных пар стимулов (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Пары стимулов состояли из стимулов с одинаковой вероятностью выигрыша (конфликтные испытания) и разной вероятностью выигрыша (неконфликтные испытания). Буквы «A» и «D» приводили к положительному отзыву (+60 евро) в 80% случаев и к отрицательному отзыву (-30 евро) в 20% случаев (безрисковые письма). Буквы «B» и «C» приводили к высоким положительным отзывам (+100 евро) только в 20% случаев и к высоким отрицательным отзывам (-70 евро) в 80% (рискованные письма). Задача предназначена для вознаграждения за безопасный выбор, поэтому чем больше количество безопасных вариантов, тем выше сумма заработанных денег. Задание включает 102 испытания, 68 неконфликтных и 34 конфликтных (Rosa et al., 2013).
Экспериментальный протокол
Все пациенты будут тестироваться с моральными и экономическими задачами во время наилучшего состояния при приеме лекарств. Экспериментальная группа выполняла задания в состоянии STN DBS ON и в состоянии STN DBS OFF. После окончания сеанса STN DBS ON, устройства DBS будут отключены врачом за 30 минут до сеанса STN DBS OFF. Порядок условий стимуляции и вариантов задания будет случайным и уравновешенным.
Контрольная группа аналогичным образом будет выполнять моральное и экономическое задания дважды с теми же временными интервалами, без манипуляций с STN DBS.
Моторная, когнитивная и психологическая оценка. Пациенты проведут короткую моторную, когнитивную и психологическую оценку с использованием UPDRS III, MMSE и ВАШ для субъективной оценки настроения, беспокойства, двигательных затруднений и двигательной усталости. ВАШ будет проводиться дважды: в условиях STN DBS ON и OFF для экспериментальной группы и в первом и втором сеансе для контрольной группы. UPDRS III и MMSE будут оцениваться, когда пациенты из экспериментальной группы находятся в состоянии STN DBS ON и когда пациенты контрольной группы находятся на первом сеансе.
Статистический анализ
Тесты на нормальность будут проводиться на поведенческих данных (время реакции и ответы на компьютеризированные задачи, баллы, полученные в MMSE, UPDRS III, VAS) с помощью одновыборочного теста Колмогорова-Смирнова.
Поведенческие данные, полученные экспериментальной группой в условиях STN DBS ON и STN DBS OFF, будут сравниваться с дисперсионным анализом (ANOVA). Также данные, полученные пациентами из экспериментальной группы, будут сравниваться с данными, полученными в контрольных группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- болезнь Паркинсона
- Для экспериментальной группы: имплантация STN DBS проводилась не менее чем за 6 месяцев до и с оптимальными параметрами стимуляции.
Критерий исключения:
- Когнитивные, поведенческие и психические симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СТН ДБС
Экспериментальный протокол выполняется у пациентов с ПД с имплантатом STN DBS в условиях STN DBS ON и OFF.
|
Устройство DBS включается и выключается врачом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный протокол выполняется у пациентов с БП без имплантата STN DBS дважды без экспериментальных манипуляций с переменными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время реакции и ответы, записанные на моральное задание
Временное ограничение: Для экспериментальной группы эти измерения собираются в состоянии ВКЛ и ВЫКЛ STN DBS (между состояниями ВКЛ и ВЫКЛ проходит 30 минут).
|
Для экспериментальной группы эти измерения собираются в состоянии ВКЛ и ВЫКЛ STN DBS (между состояниями ВКЛ и ВЫКЛ проходит 30 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время реакции и ответы, записанные в экономической задаче
Временное ограничение: Для экспериментальной группы эти измерения собираются в состоянии ВКЛ и ВЫКЛ STN DBS (между состояниями ВКЛ и ВЫКЛ проходит 30 минут).
|
Для экспериментальной группы эти измерения собираются в состоянии ВКЛ и ВЫКЛ STN DBS (между состояниями ВКЛ и ВЫКЛ проходит 30 минут).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBS-Parkinson
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .