- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02231645
Auswirkungen der subthalamischen Tiefenhirnstimulation auf die Entscheidungsfindung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Auswirkungen der subthalamischen Tiefenhirnstimulation auf die moralische und wirtschaftliche Entscheidungsfindung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Probe
Eine Gruppe von Patienten mit idiopathischer PD und mit bilateralem STN-THS-Implantat (Experimentalgruppe) und eine Kontrollgruppe mit Patienten mit idiopathischer PD und ohne THS-Implantat, die mit dopaminergen Medikamenten behandelt werden, werden von der IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico von rekrutiert Mailand und vom Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino aus Pavia. Die Patienten werden ausgewählt, um Gruppen nach Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, kognitiven und motorischen Funktionen auszugleichen.
Computergestützte Aufgaben zur Entscheidungsfindung
Moralische Aufgabe. Die Aufgabe bestand aus 38 Sätzen, die in 13 neutrale, 10 moralisch konfliktträchtige und 15 moralisch konfliktfreie Aussagen unterteilt waren. Jede Aussage wurde in zufälliger Reihenfolge für maximal 10 Sekunden präsentiert. Während dieser Zeit wurden die Teilnehmer angewiesen, jeden Satz zu lesen und zu antworten, wenn sie damit einverstanden oder nicht einverstanden waren, indem sie die Tasten „A“ (Zustimmung) oder „L“ (Ablehnung) mit dem linken oder rechten Finger drückten. Nach dem Drücken der Taste wurde für 1 s ein schwarzer Bildschirm angezeigt, bevor die nächste Aussage auf dem Bildschirm erschien (Fumagalli et al., 2011).
Wirtschaftsaufgabe. Auf dem Bildschirm werden Reizpaare (vier Buchstaben des lateinischen Alphabets) in Weiß auf schwarzem Hintergrund dargestellt. Um die Gewinne zu maximieren, werden die Probanden gebeten, einen Buchstaben auszuwählen, indem sie eine der beiden Tastaturtasten drücken, die dem Stimulus auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms entsprechen. Jede Auswahl führt zu zwei visuellen Rückmeldungen, wobei die erste das gewonnene oder verlorene Geld anzeigt und die zweite die Gesamtsumme des Geldes, das die Person gewonnen hat. Jedem Reizpaar geht ein schwarzer Bildschirm voraus. Sechs verschiedene Reizpaare (AB, AC, AD, BC, BD, CD) werden präsentiert. Stimuluspaare umfassten Stimuli mit gleicher Gewinnwahrscheinlichkeit (Konfliktversuche) und unterschiedlicher Gewinnwahrscheinlichkeit (Nichtkonfliktversuche). Die Buchstaben „A“ und „D“ führten zu 80 % zu positivem Feedback (+60 Euro) und zu 20 % zu negativem Feedback (-30 Euro) (nicht riskante Buchstaben). „B“- und „C“-Buchstaben führten nur in 20 % der Fälle zu einem hohen positiven Feedback (+100 Euro) und zu 80 % (Risikobriefe) zu einem hohen negativen Feedback (-70 Euro). Die Aufgabe ist darauf ausgelegt, nicht riskante Entscheidungen zu belohnen, sodass der verdiente Geldbetrag umso höher ist, je größer die Anzahl der nicht riskanten Entscheidungen ist. Die Aufgabe umfasst 102 Studien, 68 nicht konfliktbehaftet und 34 konfliktbehaftet (Rosa et al., 2013).
Versuchsprotokoll
Alle Patienten werden mit den moralischen und wirtschaftlichen Aufgaben während des besten Zustands der ON-Drogenmedikation getestet. Die Versuchsgruppe führte die Aufgaben im STN-DBS-EIN-Zustand und im STN-DBS-AUS-Zustand durch. Nach dem Ende der STN-DBS-ON-Sitzung werden die DBS-Geräte vom Arzt 30 Minuten vor der STN-DBS-OFF-Sitzung ausgeschaltet. Die Reihenfolge der Stimulationsbedingungen und der Aufgabenvarianten wird randomisiert und ausbalanciert.
Die Kontrollgruppe wird in ähnlicher Weise die moralischen und die wirtschaftlichen Aufgaben zweimal mit den gleichen Zeitintervallen durchführen, ohne die STN-DBS-Manipulation.
Motorische, kognitive und psychologische Bewertung. Die Patienten führen eine kurze motorische, kognitive und psychologische Bewertung mit UPDRS III, MMSE und VASs zur subjektiven Bewertung von Stimmung, Angst, Bewegungsschwierigkeiten und motorischer Ermüdung durch. VASs werden zweimal durchgeführt: in STN-DBS-AN- und -AUS-Bedingungen für die Versuchsgruppe und in der ersten und zweiten Sitzung für die Kontrollgruppe. UPDRS III und MMSE werden bewertet, wenn sich Patienten aus der experimentellen Gruppe im Zustand STN DBS ON befinden und wenn sich Kontrollpatienten in der ersten Sitzung befinden.
Statistische Analyse
Normalitätstests werden an Verhaltensdaten (Reaktionszeiten und Reaktionen auf computergestützte Aufgaben, bei MMSE, UPDRS III, VASs erhaltene Ergebnisse) mit einem Kolmogorov-Smirnov-Test mit einer Stichprobe durchgeführt.
Verhaltensdaten, die von der experimentellen Gruppe unter STN-DBS-EIN- und STN-DBS-AUS-Bedingungen erhalten wurden, werden mit einer Varianzanalyse (ANOVA) verglichen. Auch Daten, die von Patienten aus der experimentellen Gruppe erhalten wurden, werden mit Daten verglichen, die von den Kontrollgruppen erhalten wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit
- Für die experimentelle Gruppe: Die STN-THS-Implantation erfolgte nicht weniger als 6 Monate zuvor und mit optimalen Stimulationsparametern
Ausschlusskriterien:
- Kognitive, Verhaltens- und psychiatrische Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STN DBS-Gruppe
Das experimentelle Protokoll wird bei PD-Patienten mit STN-THS-Implantat in STN-THS-AN- und -AUS-Zuständen durchgeführt
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Das DBS-Gerät wird vom Arzt ein- und ausgeschaltet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das experimentelle Protokoll wird bei PD-Patienten ohne STN-THS-Implantat zweimal ohne experimentelle variable Manipulation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reaktionszeiten und Reaktionen bei der moralischen Aufgabe erfasst
Zeitfenster: Für die experimentelle Gruppe werden diese Messungen in ON und OFF STN DBS gesammelt (zwischen dem ON- und dem OFF-Zustand vergehen 30 Minuten).
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Für die experimentelle Gruppe werden diese Messungen in ON und OFF STN DBS gesammelt (zwischen dem ON- und dem OFF-Zustand vergehen 30 Minuten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reaktionszeiten und Reaktionen, die bei der Wirtschaftsaufgabe erfasst wurden
Zeitfenster: Für die experimentelle Gruppe werden diese Messungen in ON und OFF STN DBS gesammelt (zwischen dem ON- und dem OFF-Zustand vergehen 30 Minuten).
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Für die experimentelle Gruppe werden diese Messungen in ON und OFF STN DBS gesammelt (zwischen dem ON- und dem OFF-Zustand vergehen 30 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBS-Parkinson
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