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Auswirkungen der subthalamischen Tiefenhirnstimulation auf die Entscheidungsfindung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Auswirkungen der subthalamischen Tiefenhirnstimulation auf die moralische und wirtschaftliche Entscheidungsfindung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die subthalamische Tiefenhirnstimulation (STN DBS) moralische und wirtschaftliche Entscheidungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probe

Eine Gruppe von Patienten mit idiopathischer PD und mit bilateralem STN-THS-Implantat (Experimentalgruppe) und eine Kontrollgruppe mit Patienten mit idiopathischer PD und ohne THS-Implantat, die mit dopaminergen Medikamenten behandelt werden, werden von der IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico von rekrutiert Mailand und vom Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino aus Pavia. Die Patienten werden ausgewählt, um Gruppen nach Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, kognitiven und motorischen Funktionen auszugleichen.

Computergestützte Aufgaben zur Entscheidungsfindung

Moralische Aufgabe. Die Aufgabe bestand aus 38 Sätzen, die in 13 neutrale, 10 moralisch konfliktträchtige und 15 moralisch konfliktfreie Aussagen unterteilt waren. Jede Aussage wurde in zufälliger Reihenfolge für maximal 10 Sekunden präsentiert. Während dieser Zeit wurden die Teilnehmer angewiesen, jeden Satz zu lesen und zu antworten, wenn sie damit einverstanden oder nicht einverstanden waren, indem sie die Tasten „A“ (Zustimmung) oder „L“ (Ablehnung) mit dem linken oder rechten Finger drückten. Nach dem Drücken der Taste wurde für 1 s ein schwarzer Bildschirm angezeigt, bevor die nächste Aussage auf dem Bildschirm erschien (Fumagalli et al., 2011).

Wirtschaftsaufgabe. Auf dem Bildschirm werden Reizpaare (vier Buchstaben des lateinischen Alphabets) in Weiß auf schwarzem Hintergrund dargestellt. Um die Gewinne zu maximieren, werden die Probanden gebeten, einen Buchstaben auszuwählen, indem sie eine der beiden Tastaturtasten drücken, die dem Stimulus auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms entsprechen. Jede Auswahl führt zu zwei visuellen Rückmeldungen, wobei die erste das gewonnene oder verlorene Geld anzeigt und die zweite die Gesamtsumme des Geldes, das die Person gewonnen hat. Jedem Reizpaar geht ein schwarzer Bildschirm voraus. Sechs verschiedene Reizpaare (AB, AC, AD, BC, BD, CD) werden präsentiert. Stimuluspaare umfassten Stimuli mit gleicher Gewinnwahrscheinlichkeit (Konfliktversuche) und unterschiedlicher Gewinnwahrscheinlichkeit (Nichtkonfliktversuche). Die Buchstaben „A“ und „D“ führten zu 80 % zu positivem Feedback (+60 Euro) und zu 20 % zu negativem Feedback (-30 Euro) (nicht riskante Buchstaben). „B“- und „C“-Buchstaben führten nur in 20 % der Fälle zu einem hohen positiven Feedback (+100 Euro) und zu 80 % (Risikobriefe) zu einem hohen negativen Feedback (-70 Euro). Die Aufgabe ist darauf ausgelegt, nicht riskante Entscheidungen zu belohnen, sodass der verdiente Geldbetrag umso höher ist, je größer die Anzahl der nicht riskanten Entscheidungen ist. Die Aufgabe umfasst 102 Studien, 68 nicht konfliktbehaftet und 34 konfliktbehaftet (Rosa et al., 2013).

Versuchsprotokoll

Alle Patienten werden mit den moralischen und wirtschaftlichen Aufgaben während des besten Zustands der ON-Drogenmedikation getestet. Die Versuchsgruppe führte die Aufgaben im STN-DBS-EIN-Zustand und im STN-DBS-AUS-Zustand durch. Nach dem Ende der STN-DBS-ON-Sitzung werden die DBS-Geräte vom Arzt 30 Minuten vor der STN-DBS-OFF-Sitzung ausgeschaltet. Die Reihenfolge der Stimulationsbedingungen und der Aufgabenvarianten wird randomisiert und ausbalanciert.

Die Kontrollgruppe wird in ähnlicher Weise die moralischen und die wirtschaftlichen Aufgaben zweimal mit den gleichen Zeitintervallen durchführen, ohne die STN-DBS-Manipulation.

Motorische, kognitive und psychologische Bewertung. Die Patienten führen eine kurze motorische, kognitive und psychologische Bewertung mit UPDRS III, MMSE und VASs zur subjektiven Bewertung von Stimmung, Angst, Bewegungsschwierigkeiten und motorischer Ermüdung durch. VASs werden zweimal durchgeführt: in STN-DBS-AN- und -AUS-Bedingungen für die Versuchsgruppe und in der ersten und zweiten Sitzung für die Kontrollgruppe. UPDRS III und MMSE werden bewertet, wenn sich Patienten aus der experimentellen Gruppe im Zustand STN DBS ON befinden und wenn sich Kontrollpatienten in der ersten Sitzung befinden.

Statistische Analyse

Normalitätstests werden an Verhaltensdaten (Reaktionszeiten und Reaktionen auf computergestützte Aufgaben, bei MMSE, UPDRS III, VASs erhaltene Ergebnisse) mit einem Kolmogorov-Smirnov-Test mit einer Stichprobe durchgeführt.

Verhaltensdaten, die von der experimentellen Gruppe unter STN-DBS-EIN- und STN-DBS-AUS-Bedingungen erhalten wurden, werden mit einer Varianzanalyse (ANOVA) verglichen. Auch Daten, die von Patienten aus der experimentellen Gruppe erhalten wurden, werden mit Daten verglichen, die von den Kontrollgruppen erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Für die experimentelle Gruppe: Die STN-THS-Implantation erfolgte nicht weniger als 6 Monate zuvor und mit optimalen Stimulationsparametern

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive, Verhaltens- und psychiatrische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STN DBS-Gruppe
Das experimentelle Protokoll wird bei PD-Patienten mit STN-THS-Implantat in STN-THS-AN- und -AUS-Zuständen durchgeführt
Das DBS-Gerät wird vom Arzt ein- und ausgeschaltet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das experimentelle Protokoll wird bei PD-Patienten ohne STN-THS-Implantat zweimal ohne experimentelle variable Manipulation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeiten und Reaktionen bei der moralischen Aufgabe erfasst
Zeitfenster: Für die experimentelle Gruppe werden diese Messungen in ON und OFF STN DBS gesammelt (zwischen dem ON- und dem OFF-Zustand vergehen 30 Minuten).
Für die experimentelle Gruppe werden diese Messungen in ON und OFF STN DBS gesammelt (zwischen dem ON- und dem OFF-Zustand vergehen 30 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeiten und Reaktionen, die bei der Wirtschaftsaufgabe erfasst wurden
Zeitfenster: Für die experimentelle Gruppe werden diese Messungen in ON und OFF STN DBS gesammelt (zwischen dem ON- und dem OFF-Zustand vergehen 30 Minuten).
Für die experimentelle Gruppe werden diese Messungen in ON und OFF STN DBS gesammelt (zwischen dem ON- und dem OFF-Zustand vergehen 30 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STN DBS

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