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Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda Subtalâmica no Processo de Tomada de Decisão em Pacientes com Doença de Parkinson

Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda Subtalâmica no Processo de Tomada de Decisão Moral e Econômica em Pacientes com Doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação cerebral profunda subtalâmica (STN DBS) pode afetar decisões morais e econômicas em pacientes com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostra

Um grupo de pacientes com DP idiopática e com implante STN DBS bilateral (grupo experimental) e um grupo controle incluindo pacientes com DP idiopática e sem implante DBS tratados com medicamentos dopaminérgicos serão recrutados do IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milão e do Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino de Pavia. Os pacientes serão selecionados de forma a equilibrar os grupos por sexo, idade, duração da doença, funções cognitivas e motoras.

Tarefas informatizadas de tomada de decisão

Tarefa moral. A tarefa consistia em 38 sentenças divididas em 13 declarações neutras, 10 morais conflituosas e 15 morais não conflituosas. Cada afirmação foi apresentada em ordem aleatória por no máximo 10 s. Durante esse período, os participantes foram instruídos a ler cada frase e responder se concordavam ou discordavam pressionando as teclas "A" (concordância) ou "L" (discordância) com o dedo esquerdo ou direito. Depois que a tecla foi pressionada, uma tela preta foi exibida por 1 s antes que a próxima instrução aparecesse na tela (Fumagalli et al., 2011).

Tarefa de economia. Pares de estímulos (quatro letras do alfabeto latino) são apresentados na tela em branco sobre fundo preto. Para maximizar os ganhos, os sujeitos são solicitados a escolher uma letra pressionando uma das duas teclas do teclado, correspondente ao estímulo à esquerda ou à direita da tela. Cada escolha solicita dois feedbacks visuais, o primeiro exibindo o dinheiro ganho ou perdido e o segundo indicando a soma total de dinheiro que o sujeito estava ganhando. Cada par de estímulos é precedido por uma tela preta. São apresentados seis pares de estímulos diferentes (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Pares de estímulos compreendiam estímulos com a mesma probabilidade de vencer (tentativas conflitantes) e diferentes probabilidades de vencer (tentativas não conflitantes). As letras "A" e "D" levaram a um feedback positivo (+60 Euros) 80% das vezes e a um feedback negativo (-30 Euros) 20% das vezes (cartas sem risco). As letras "B" e "C" levaram a um alto feedback positivo (+100 Euros) apenas 20% das vezes e a um alto feedback negativo (-70 Euros) 80% (cartas arriscadas). A tarefa é projetada para recompensar escolhas sem risco, de modo que quanto maior o número de escolhas sem risco, maior é a quantidade de dinheiro ganho. A tarefa compreende 102 tentativas, 68 não conflituosas e 34 conflituosas (Rosa et al., 2013).

protocolo experimental

Todos os pacientes serão testados com as tarefas moral e econômica durante a melhor condição de medicação ON. O grupo experimental realizou as tarefas na condição STN DBS ON e na condição STN DBS OFF. Após o término da sessão STN DBS ON, os dispositivos DBS serão desligados pelo médico 30 minutos antes da sessão STN DBS OFF. A ordem das condições de estimulação e das versões da tarefa será randomizada e balanceada.

O grupo de controle executará de forma semelhante as tarefas morais e econômicas duas vezes com os mesmos intervalos de tempo, sem a manipulação STN DBS.

Avaliação motora, cognitiva e psicológica. Os pacientes realizarão uma breve avaliação motora, cognitiva e psicológica utilizando o UPDRS III, o MMSE e VASs para avaliação subjetiva de humor, ansiedade, dificuldade de movimento e fadiga motora. As EVAs serão realizadas duas vezes: nas condições STN DBS ON e OFF para o grupo experimental, e na primeira e na segunda sessão para o grupo controle. UPDRS III e MMSE serão avaliados quando os pacientes do grupo experimental estiverem na condição STN DBS ON e quando os pacientes do grupo controle estiverem na primeira sessão.

Análise Estatística

Testes de normalidade serão realizados em dados comportamentais (tempos de reação e respostas em tarefas computadorizadas, pontuações obtidas no MMSE, UPDRS III, VASs) com One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test.

Os dados comportamentais obtidos pelo grupo experimental nas condições STN DBS ON e STN DBS OFF serão comparados com análise de variância (ANOVA). Também os dados obtidos pelos pacientes do grupo experimental serão comparados aos dados obtidos pelos grupos controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mal de Parkinson
  • Para o grupo experimental: o implante STN DBS ocorreu pelo menos 6 meses antes e com parâmetros de estimulação ideais

Critério de exclusão:

  • Sintomas cognitivos, comportamentais e psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo STN DBS
O protocolo experimental é executado em pacientes com DP com implante STN DBS em condições STN DBS ON e OFF
O dispositivo DBS é ligado e desligado pelo médico.
Sem intervenção: Grupo de controle
O protocolo experimental é executado em pacientes com DP sem implante STN DBS duas vezes sem manipulação variável experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempos de reação e respostas registradas na tarefa moral
Prazo: Para o grupo experimental, essas medidas são coletadas em ON e OFF STN DBS (30 minutos se passam entre as condições ON e OFF)
Para o grupo experimental, essas medidas são coletadas em ON e OFF STN DBS (30 minutos se passam entre as condições ON e OFF)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempos de reação e respostas registradas na tarefa de economia
Prazo: Para o grupo experimental, essas medidas são coletadas em ON e OFF STN DBS (30 minutos se passam entre as condições ON e OFF)
Para o grupo experimental, essas medidas são coletadas em ON e OFF STN DBS (30 minutos se passam entre as condições ON e OFF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em STN DBS

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