- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02231645
Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda Subtalâmica no Processo de Tomada de Decisão em Pacientes com Doença de Parkinson
Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda Subtalâmica no Processo de Tomada de Decisão Moral e Econômica em Pacientes com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Amostra
Um grupo de pacientes com DP idiopática e com implante STN DBS bilateral (grupo experimental) e um grupo controle incluindo pacientes com DP idiopática e sem implante DBS tratados com medicamentos dopaminérgicos serão recrutados do IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milão e do Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino de Pavia. Os pacientes serão selecionados de forma a equilibrar os grupos por sexo, idade, duração da doença, funções cognitivas e motoras.
Tarefas informatizadas de tomada de decisão
Tarefa moral. A tarefa consistia em 38 sentenças divididas em 13 declarações neutras, 10 morais conflituosas e 15 morais não conflituosas. Cada afirmação foi apresentada em ordem aleatória por no máximo 10 s. Durante esse período, os participantes foram instruídos a ler cada frase e responder se concordavam ou discordavam pressionando as teclas "A" (concordância) ou "L" (discordância) com o dedo esquerdo ou direito. Depois que a tecla foi pressionada, uma tela preta foi exibida por 1 s antes que a próxima instrução aparecesse na tela (Fumagalli et al., 2011).
Tarefa de economia. Pares de estímulos (quatro letras do alfabeto latino) são apresentados na tela em branco sobre fundo preto. Para maximizar os ganhos, os sujeitos são solicitados a escolher uma letra pressionando uma das duas teclas do teclado, correspondente ao estímulo à esquerda ou à direita da tela. Cada escolha solicita dois feedbacks visuais, o primeiro exibindo o dinheiro ganho ou perdido e o segundo indicando a soma total de dinheiro que o sujeito estava ganhando. Cada par de estímulos é precedido por uma tela preta. São apresentados seis pares de estímulos diferentes (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Pares de estímulos compreendiam estímulos com a mesma probabilidade de vencer (tentativas conflitantes) e diferentes probabilidades de vencer (tentativas não conflitantes). As letras "A" e "D" levaram a um feedback positivo (+60 Euros) 80% das vezes e a um feedback negativo (-30 Euros) 20% das vezes (cartas sem risco). As letras "B" e "C" levaram a um alto feedback positivo (+100 Euros) apenas 20% das vezes e a um alto feedback negativo (-70 Euros) 80% (cartas arriscadas). A tarefa é projetada para recompensar escolhas sem risco, de modo que quanto maior o número de escolhas sem risco, maior é a quantidade de dinheiro ganho. A tarefa compreende 102 tentativas, 68 não conflituosas e 34 conflituosas (Rosa et al., 2013).
protocolo experimental
Todos os pacientes serão testados com as tarefas moral e econômica durante a melhor condição de medicação ON. O grupo experimental realizou as tarefas na condição STN DBS ON e na condição STN DBS OFF. Após o término da sessão STN DBS ON, os dispositivos DBS serão desligados pelo médico 30 minutos antes da sessão STN DBS OFF. A ordem das condições de estimulação e das versões da tarefa será randomizada e balanceada.
O grupo de controle executará de forma semelhante as tarefas morais e econômicas duas vezes com os mesmos intervalos de tempo, sem a manipulação STN DBS.
Avaliação motora, cognitiva e psicológica. Os pacientes realizarão uma breve avaliação motora, cognitiva e psicológica utilizando o UPDRS III, o MMSE e VASs para avaliação subjetiva de humor, ansiedade, dificuldade de movimento e fadiga motora. As EVAs serão realizadas duas vezes: nas condições STN DBS ON e OFF para o grupo experimental, e na primeira e na segunda sessão para o grupo controle. UPDRS III e MMSE serão avaliados quando os pacientes do grupo experimental estiverem na condição STN DBS ON e quando os pacientes do grupo controle estiverem na primeira sessão.
Análise Estatística
Testes de normalidade serão realizados em dados comportamentais (tempos de reação e respostas em tarefas computadorizadas, pontuações obtidas no MMSE, UPDRS III, VASs) com One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test.
Os dados comportamentais obtidos pelo grupo experimental nas condições STN DBS ON e STN DBS OFF serão comparados com análise de variância (ANOVA). Também os dados obtidos pelos pacientes do grupo experimental serão comparados aos dados obtidos pelos grupos controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- Para o grupo experimental: o implante STN DBS ocorreu pelo menos 6 meses antes e com parâmetros de estimulação ideais
Critério de exclusão:
- Sintomas cognitivos, comportamentais e psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo STN DBS
O protocolo experimental é executado em pacientes com DP com implante STN DBS em condições STN DBS ON e OFF
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O dispositivo DBS é ligado e desligado pelo médico.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O protocolo experimental é executado em pacientes com DP sem implante STN DBS duas vezes sem manipulação variável experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempos de reação e respostas registradas na tarefa moral
Prazo: Para o grupo experimental, essas medidas são coletadas em ON e OFF STN DBS (30 minutos se passam entre as condições ON e OFF)
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Para o grupo experimental, essas medidas são coletadas em ON e OFF STN DBS (30 minutos se passam entre as condições ON e OFF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempos de reação e respostas registradas na tarefa de economia
Prazo: Para o grupo experimental, essas medidas são coletadas em ON e OFF STN DBS (30 minutos se passam entre as condições ON e OFF)
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Para o grupo experimental, essas medidas são coletadas em ON e OFF STN DBS (30 minutos se passam entre as condições ON e OFF)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBS-Parkinson
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